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2024-10-17 08:56:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一、了解相關法規和要求
需要熟悉《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）、《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（試行）》等相關法規和規范。明確不同類型產品的送檢適用范圍和具體流程。
二、接收注冊檢驗通知
等待藥品審評中心出具注冊檢驗通知。根據通知要求準備送檢工作。
三、準備送檢資料和樣品
對于藥品，需準備申報質量標準、營業執照、生產許可證等資料。
必要時，提供被抽樣單位屬生產企業的生產許可證及批準文件復印件、制檢記錄或自檢報告，以及質量標準（國家公開發行成冊標準除外）。
按照要求準備好符合規定的樣品。
四、按時送檢
自接到藥品審評中心出具的注冊檢驗通知后，在規定時間內將注冊檢驗所需資料及樣品等送至藥檢機構。
一般情況為30個工作日內。
優先審評審批品種為5個工作日內。
臨床急需境外已上市罕見病藥品為2個工作日內。
注意不同類型產品的送檢時限差異，確保按時送達。
一、工業產品生產許可證審查工作管理規定
根據《工業產品生產許可證審查工作管理規定》，審查工作包括實地核查、申報材料的匯總、審核和報送等工作。
二、產品質量監督抽查管理要求
被抽樣產品實行生產許可、強制性產品認證等管理的，檢驗人員應當在檢驗前核實樣品的生產者是否符合相應要求。
三、藥品注冊檢驗要求
藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和標準復核。
對于新受理的藥品注冊檢驗申請，需要符合《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（試行）》的有關要求。
實施之日前受理的藥品注冊檢驗申請，仍按原規定的程序、時限和要求執行。
一、食品生產許可相關注意事項
針對普通食品，企業需先對照其審查細則、通則及評分表進行自查，確保生產布局、工藝流程等符合生產許可審查細則和通則的要求，無食品安全隱患、無交叉污染產生，車間是可以共用的。
同一類別、同一執行標準的不同產品，但工藝略有不同，符合SC獲證的品種明細，符合其執行標準，核心生產工藝需符合審查細則和執行標準的要求，允許略有不同。
二、送檢登記注意事項
送樣或抽樣辦理檢驗申請登記手續的人員，需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內容及質量監督有關規定，能正確填寫檢驗申請表，能對填寫的內容負責。并在受理登記后核對登記表各項內容，確認無誤后簽字或蓋章，同時索要檢品受理回執執并妥善保存，以作為查詢、領取報告的憑證。
三、檢品編號相關注意事項
檢品編號是中檢院受理檢驗申請后給予樣品的唯一性標識。檢品受理回執中將注明檢品編號，申請單位可根據此編號在中檢院網站（http：// ）上查詢進度。領取報告、收費查詢均應提供此編號。
四、檢驗費用繳納注意事項
除中檢院組織的國家計劃抽驗外，其他監督檢驗根據國家有關規定向委托方收取檢驗費。
一、化妝品注冊備案送檢
化妝品注冊備案申請時，送檢樣品可以為試制樣品。但試制樣品一定要和市售產品是完全一致的定型產品。
二、醫療器械送檢
采用激光選區熔化制造工藝制造的型號規格，需提供送檢樣品的生產工藝記錄，并聲明實際生產工藝符合原材料推薦的生產工藝要求。
一、藥品注冊檢驗常見問題
藥品注冊檢驗的啟動情形有哪些。
藥品注冊檢驗過程中樣品的采集、標識、分發、流轉、制備、保存、處置不符合標準等規定，存在樣品污染、混淆、損毀、性狀異常改變等情形的如何處理。
二、食品生產許可變更常見問題
食品生產許可證有效期內，現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化，需要變更食品生產許可證載明的許可事項的，食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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