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干燥劑生產資質,干燥劑生產許可證

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-10-17 08:53:52

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內容摘要:干燥劑生產資質的相關規定干燥劑生產資質的相關規定較為嚴格和復雜。在藥品食品領域,干燥劑的標準主要由國家食品藥品監督管理局制定,如《...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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干燥劑生產資質的相關規定

干燥劑生產資質的相關規定較為嚴格和復雜。在藥品食品領域,干燥劑的標準主要由國家食品藥品監督管理局制定,如《藥用固體紙袋裝干燥劑標準》YBB00122005。該標準對干燥劑袋的外觀、強度,吸附劑的含水率、吸濕率等基本性能,以及有害物質含量(如砷含量等)、微生物限度、脫色性能等方面均有明確規定。威勝針對藥用食品用干燥劑還專門制定了《小圓柱干燥劑產品標準》WS-QWS-824-55和《透明條連續式干燥劑產品標準》WS-QWS-824-56,在滿足YBB00122005的基礎上,增加了吸濕速度要求、粉塵要求、交貨方式等要求,并對產品更適合自動化分裝提出了相關標準。

在工業領域,如DIN55473標準《包裝輔助用品干燥劑袋交貨技術條件》,對袋裝干燥劑的原料性能、包材性能、成品性能、包裝袋(阻隔性包裝)性能、產品標識等均作了明確的規定。例如,對原料的PH值、電導率、水溶物含量、粒度等,對包材的耐撓曲性、靜電屏蔽性、強度、耐刺破性、水蒸汽透過率等,對成品的單位吸濕能力等都有詳細的要求和測試方法。

干燥劑生產資質的獲取流程

獲取干燥劑生產資質的流程通常包括以下步驟:

  • 準備相關材料:包括企業營業執照、產品樣品、生產工藝流程圖、質量控制文件等。
  • 確定申請類型:根據生產的干燥劑類型和應用領域,確定需要申請的資質類型,如藥品食品用干燥劑、工業用干燥劑等。
  • 向相關部門提交申請:將準備好的材料提交給對應的審批部門,如食品藥品監督管理部門、質量監督管理部門等。
  • 等待審核:審批部門會對提交的材料進行審核,可能會進行現場檢查,以核實生產條件和質量控制措施是否符合要求。
  • 獲得資質證書:如果審核通過,企業將獲得干燥劑生產資質證書、、。

干燥劑生產資質的審批部門

干燥劑生產資質的審批部門因干燥劑的用途和類型而異。

  • 對于藥品食品用干燥劑,審批部門通常是國家食品藥品監督管理局或地方相應的食品藥品監督管理部門。
  • 對于工業用干燥劑,可能涉及到質量監督管理部門、工商行政管理部門等相關機構、、。

干燥劑生產資質的申請條件

干燥劑生產資質的申請條件通常包括以下方面:

  • 企業方面:
    • 符合國家規定,依照法定程序批準設立的機構。
    • 實行獨立核算,自負盈虧的獨立法人實體。
    • 具有固定的工作場所。
  • 人員方面:
    • 具有與從事的干燥劑生產活動相適應的專業技術人員和相關專業技術人員。
    • 技術人員需具有中國國籍,不得兼職。
  • 設備方面:
    • 具有與從事的干燥劑生產活動相適應的技術裝備和設施。
    • 設備不可以租賃,允許新買或裝備所有權轉移,并需提供相關證明材料和發票原件。
  • 管理方面:
    • 有健全的技術和質量保障體系、安全保障措施、信息安全保密管理制度以及測繪成果和資料檔案管理制度、。

干燥劑生產資質的有效期和續期要求

干燥劑生產資質的有效期因資質類型和地區政策而有所不同。一般來說,企業資質證書的有效期通常為五年。但例如食品加工企業生產許可證的有效期可能為三年。

在資質證書有效期屆滿前,企業應提前準備續期工作。建議在證書有效期屆滿前至少三個月開始準備,向原資質許可機關按原申報程序申請辦理資質證書有效期延續手續。提交申請時,需附上所有必要的申請材料,包括企業基本情況、人員配置、業績證明等。資質許可機關在收到企業的續期申請后,將進行審核。如果審核通過,資質許可機關將批準企業的續期申請,并換發新的資質證書。如果企業在證書有效期滿前未能提交續期申請,或者審核未通過,資質證書將自動失效,此時企業需要重新申請資質認定。

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