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2024-10-17 08:52:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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獸藥生產許可證是獸藥生產企業合法生產獸藥的重要憑證。《獸藥管理條例》（2020年修訂版）是規范獸藥生產管理的重要法規依據，它涵蓋了從獸藥研制、注冊申請到生產許可管理等多方面的規定。例如研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批準等規定。同時，獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）（獸藥GMP）也對獸藥生產管理和質量控制提出了基本要求，旨在確保持續穩定地生產出符合注冊要求的獸藥。這些規定都是為了保障獸藥的質量、安全性和有效性，從而保護動物健康以及公共衛生安全等多方面的利益 。
基本上所有的獸藥生產都需要生產許可證。無論是新研制的獸藥還是已經在市場上銷售的常規獸藥，只要進行生產就需要獲得生產許可證。從獸藥的類型來看，包括生物制品（如疫苗等）、化學藥品、抗生素等各類獸藥。例如，獸用生物制品生產企業，在生產過程中必須遵守嚴格的管理規范，并且要在取得生產許可證的前提下進行生產。而且，申請獸藥產品批準文號的獸藥，應當符合在《獸藥生產許可證》載明的生產范圍內等條件，這也表明了獸藥生產許可證是獸藥生產的前置要求，涵蓋了各類用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質 。
一、滿足申辦條件
從事獸藥生產的企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備一定條件。例如要符合《中華人民共和國獸藥管理條例》（《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂）第十一條規定的條件，包括人員、廠房、設備與設備管理、衛生環境、生產管理、質量管理、銷售管理、生產管理和質量管理文件、原料、標簽和包裝等多方面的要求。像廠房要符合相應的衛生標準、設備要滿足生產工藝需求并且能夠保證正常運行，人員要具備相應的專業知識和技能等 。
二、按照規定申請
企業需要按照相關規定提交申請材料。不同地區和情況可能會有所差異，但一般要包含企業基本信息、生產設備和工藝相關的材料、質量控制措施等方面的內容。例如要詳細說明生產的獸藥名稱、主要成分、理化性質、研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法等內容，對于生物制品還需要提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資料。并且要依據農業農村部的要求進行申請流程的操作，例如按照新版《獸藥生產許可證》樣式要求等進行申請材料的準備和提交等 。
三、接受檢查驗收
企業需要接受相關部門的檢查驗收。這包括靜態檢查驗收和動態檢查驗收等不同階段。例如獸用生物制品生產企業在通過獸藥GMP靜態檢查驗收并自《現場檢查驗收通知書》出具之日起1年內申請動態檢查驗收的，只需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》、試生產GMP運行情況報告和產品批生產檢驗記錄；對在《現場檢查驗收通知書》出具之日起1年后申請動態檢查驗收的，按照農業部公告第2262號第四條要求提供全項申報資料。在檢查驗收過程中，相關部門會對企業的生產車間、設備、人員管理、質量管理體系等多方面進行嚴格審查，只有符合要求的企業才能獲得獸藥生產許可證 。
一、前期準備
這是獲取獸藥生產許可證的基本前提，只有符合整體的行業發展方向和政策要求，企業才有資格進行后續的申請工作。例如，國家對于獸藥行業可能會有環保、資源利用等方面的政策要求，如果企業在生產過程中不符合環保政策，如存在嚴重污染環境的生產工藝，就無法進行獸藥生產許可證的申請。
企業要滿足一系列的生產條件，如前面提到的人員、廠房、設備等方面的要求。人員方面要配備專業的技術人員、質量管理人員等；廠房要達到相應的建設標準，包括面積、布局、衛生條件等；設備要滿足生產工藝需求并且保持良好的運行狀態。例如，生產獸藥的設備要具備精確的計量裝置、良好的混合和反應能力等，這些都是保障獸藥質量的重要基礎條件。
企業需要準備詳盡的申請材料，包括企業基本信息（如企業名稱、地址、）、生產工藝資料（如生產流程、生產過程中的質量控制節點等）、產品相關信息（如獸藥的名稱、成分、藥理和毒理試驗結果等）等。這些材料要全面、準確地反映企業的生產能力和產品情況，為審批部門提供評估依據。例如，企業需要提交獸藥的研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法等資料，這些資料有助于審批部門判斷企業是否有能力生產出合格的獸藥產品。
二、申請提交與受理
企業將準備好的申請材料提交給相應的審批部門，一般是省級畜牧獸醫主管部門或者農業農村部等相關部門。提交的方式可能包括線上提交和線下提交等多種形式，企業要按照要求準確提交材料。例如，按照規定填寫申請表，將各類材料按照順序整理好后進行提交。
審批部門收到申請后，會對申請材料進行受理審查。主要審查材料是否齊全、是否符合格式要求等。如果材料不齊全或者不符合要求，審批部門會通知企業補充或者修改材料。例如，如果企業提交的生產工藝資料不完整，缺少關鍵的質量控制環節的描述，審批部門就會要求企業補充完善。
三、檢查驗收
審批部門會對企業進行靜態檢查驗收，主要檢查企業的廠房、設備、文件管理等靜態方面的情況。例如檢查廠房的建筑結構是否符合生產要求、設備是否安裝到位并且符合生產工藝要求、生產管理和質量管理文件是否齊全等。對于獸用生物制品生產企業，這一階段的檢查驗收是確保企業硬件設施和基礎管理符合獸藥生產的要求。
動態檢查驗收則關注企業的實際生產運行情況。例如檢查企業在實際生產過程中的人員操作是否規范、生產流程是否嚴格按照既定的工藝進行、質量控制措施是否有效執行等。動態檢查驗收能夠更真實地反映企業的生產能力和質量控制水平。
四、審批決定
審批部門會根據靜態和動態檢查驗收的結果，對企業進行綜合評估。評估企業是否完全符合獸藥生產許可證的核發條件。例如，綜合考慮企業的人員素質、廠房設備狀況、生產和質量管理水平等多方面因素。
如果企業符合條件，審批部門會作出核發獸藥生產許可證的決定；如果企業不符合條件，審批部門會告知企業原因，并要求企業進行整改后重新申請。
無證生產獸藥是嚴重違反《獸藥管理條例》的行為，會受到嚴厲的處罰。根據《中華人民共和國農業農村部公告第97號》規定，無獸藥生產許可證生產獸藥，有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理，按上限罰款，并沒收生產設備：
如果生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農業農村部未批準使用的其他成分的，會受到嚴厲處罰。例如，在獸藥中非法添加一些未經批準的抗生素或者激素類藥物，這不僅違反獸藥生產規定，還可能對動物健康和公共衛生安全造成嚴重威脅。
生產的獸藥累計2批次以上或貨值金額2萬元以上的，會被認定為情節嚴重。這一規定是為了對大規模無證生產獸藥的行為進行嚴厲打擊，避免無證生產的獸藥大量流入市場。
由于獸用疫苗的特殊性，其質量和安全性直接關系到動物疫病的防控和公共衛生安全。如果無證生產獸用疫苗，會被重點打擊處罰。
除了上述明確列出的情形外，如果存在其他情節嚴重的情況，也會按照“情節嚴重的”規定處理。這一兜底條款涵蓋了其他可能影響獸藥質量、動物健康和公共衛生安全的無證生產行為。
對于持有獸藥生產、經營許可證的獸藥生產、經營者，如果有其他違反《獸藥管理條例》的嚴重行為，也會受到吊銷許可證、按上限罰款等處罰，如生產假獸藥貨值金額5萬元以上的等多種嚴重違法行為 。這些處罰措施旨在維護獸藥市場的正常秩序，保障動物健康和公共衛生安全。
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