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2024-10-16 09:10:39
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自 2020 年 7 月 1 日起，從事原料藥生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事原料藥生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《藥品生產監督管理辦法》施行后，應當按照相關規定進行辦理。申請人需要根據要求準備申請材料，包括但不限于藥品生產許可證申請材料清單、藥品生產質量管理規范符合性檢查申請材料清單等。具體的申請流程和要求可能因地區和具體情況而有所不同。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事原料藥生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照相關規定辦理。目前，（MAH）制度，原料藥不可以委托生產。
根據國家藥監局的相關規定，原料藥仍按照藥品管理，應當遵守《藥品管理法》的規定。在監管執法中，發現應當批準未經批準的藥品、使用未經審評審批的原料藥生產藥品等違法情形的，不能簡單一律僅適用《藥品管理法》第一百二十四條，應當綜合案情，判斷是否存在有非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥是否符合藥用要求等違法情形，構成假藥或者劣藥情形的，應當按照生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。
原料藥登記的審批部門為國家藥品監督管理局。在收到資料后 5 個工作日內，對登記資料進行完整性審查。在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。
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