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醫藥生產企業資質

內容摘要：醫藥生產企業資質的全面解讀一、醫藥生產企業資質的定分類醫藥生產企業資質是指醫藥生產企業在從事藥品生產活動中所必須具備的法定條件和...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫藥生產企業資質是指醫藥生產企業在從事藥品生產活動中所必須具備的法定條件和能力的證明。它是保障藥品質量和安全，維護公眾健康的重要依據。醫藥生產企業資質主要包括以下幾類：

獲取醫藥生產企業資質通常需要以下步驟：

向所在地省級藥品監督管理部門申請籌建，省級藥監部門自收到申請30個工作日內作出是否同意籌建的決定。
申請人完成企業籌建后應當向原審批部門申請驗收，原審批部門應當自收到申請30個工作日內依據《藥品管理法》第8條規定的條件組織驗收。合格的發給《藥品生產許可證》。
申辦人憑《藥品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。
藥品生產企業生產藥品必須經國家藥監局注冊，發給藥品生產證明文件（即藥品批準文號）方可生產藥品。申請注冊一個藥品的程序非常復雜。
申請GMP認證。新開辦藥品生產企業應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內提出認證申請，省以上藥品監督管理部門應當自收到申請之日6個月內組織對進行認證，認證合格的發給GMP認證證書。

審核醫藥生產企業資質時，通常遵循以下標準：

對于藥品資料，要登陸國家食品藥品監督管理局網站核實商品批準文號、注冊證號的真實性、有效性。產品資料應齊全，產品批準證明文件或相關批件應是國家藥品監督管理部門批準的，藥品檢驗報告書中產品基本信息應與產品批準證明文件一致，藥品檢驗報告書內容應完整、應為“符合規定”，藥品的包裝、標簽、說明書應符合藥品標簽和說明書管理規定，并與國家監督部門批準的樣稿進行核實，產品劑型應與GMP證書登載的劑型相符，質量標準應有效，相關資料須加蓋供應商企業原章，審批手續應齊全，要上網核實是否為特殊管理藥品、電子監管品種、醫保品種等，對國家規定有專用標識的藥品，其說明書和標簽必須印有規定的標識，疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得委托生產。
對于醫療器械商品資料，要登陸國家食品藥品監督管理局網站對產品注冊證號的真實性、有效性進行核實。

醫藥生產企業資質的相關法規政策主要包括：

進口藥品資質方面，國外企業生產的藥品要求取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品要求取得《醫藥產品注冊證》。可以進口藥品的主體包括企業、醫療機構和個人，企業一般需擁有《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》的法人。
出口藥品資質方面，對于出口的藥品除特殊藥品的要求以及輸入國要求外，無特殊的規定。對于藥品出口企業資質，需辦理對外貿易經營者備案登記，并取得中華人民共和國海關報關單位注冊登記證書。
特殊藥品相關資質方面，特殊藥品包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等。在生產方面，實行嚴格的準入制度，除非國家藥監部門另有規定，特殊藥品不得委托生產。在經營方面，特殊藥品不得在網絡上銷售。