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首頁 > 資質許可

出口二級醫療資質

好順佳集團
2024-10-16 09:07:16
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內容摘要：出口二類醫療器械所需資質一、常見資質證書《醫療器械生產許可證》由國家藥監局頒發，《醫療器械注冊證》醫療器械需要在中國進行注冊，...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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出口二類醫療器械所需資質

一、常見資質證書

《醫療器械生產許可證》 由國家藥監局頒發，
《醫療器械注冊證》 醫療器械需要在中國進行注冊，并取得相應的注冊證書。
《醫療器械經營許可證》 如果是醫療器械的經銷商或供應商，需要獲得這個許可證才能在中國進行經營活動。該證書由中國國家藥監局頒發。

二、其他資質

進出口經營權，指的是進出口企業開展進出口業務的資格。申請進出口經營權的企業只有在市/分區海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業擁有了自營進出口的權利。
醫療器械產品出口銷售證明，由食品藥品監督管理部門審批。辦理大致需要資料有：醫療器械產品出口銷售證明登記表；企業營業執照的復印件；醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件；醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件，

三、資質申請流程

（一）《醫療器械生產許可證》申請流程

準備相關資料。
填寫申請表，提供準確的企業和產品信息，并確保遵守相關的法規和要求。
可能需要進行產品的相關測試、性能評估和技術評審。
相關部門可能會進行現場考察和審核，以評估企業的生產環境、設備設施、質量管理體系和人員素質等。
將填寫完整的申請表格和相關資料遞交給中國國家藥監局或其指定的機構，通常是當地的省級藥監局。
中國國家藥監局或相關機構會對申請進行審查和評估，包括對企業資質、產品質量、生產管理等方面進行綜合評估。如果審核通過，將發放《醫療器械生產許可證》。

（二）《醫療器械注冊證》申請流程

準備相關資料。
填寫申請表，提供準確的企業和產品信息，并確保遵守相關的法規和要求。
提交產品的技術資料和臨床試驗數據，經過相關部門的技術評審。評審主要是針對產品的安全性、有效性和質量進行評估。
根據要求，可能需要進行產品的相關測試、檢驗和驗證，以確保產品符合國家和行業標準。
對于一些高風險的醫療器械或新技術產品，可能需要進行臨床試驗，并提供相應的試驗報告和數據。
相關部門可能會進行現場考察和審核，以評估企業的生產環境、質量管理體系和生產能力等。
將填寫完整的申請表格和相關資料遞交給中國國家藥監局或其指定的機構，通常是當地的省級藥監局。
中國國家藥監局或相關機構會對申請進行審查和評估，包括對產品的技術、質量、安全性和有效性等方面進行綜合評估。如果審核通過，將發放《醫療器械注冊證》。

（三）《醫療器械經營許可證》申請流程

準備資料，收集和準備相關的文件和資料，包括但不限于企業法人營業執照、醫療器械經營企業備案證明、質量管理體系文件、經營場所租賃合同、人員資質證明等。
填寫申請表，提供準確的企業和經營信息，并確保遵守相關的法規和要求。
相關部門可能會對經營場所進行審查，包括場所的環境、設備設施和符合醫療器械經營要求的條件等。
相關部門可能會對企業的經營人員進行資質審核，確保其具備相關的醫療器械經營知識和技能。
根據要求，可能需要進行質量管理體系的審核，以確保企業具備合適的質量管理體系。

四、其他注意事項

出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求，一般不實施商品檢驗。需要注意的是，根據海關總署公告 2020 年第 53 號及 2020 年第 124 號公告，對 6307900010 等 5 個 10 位商品編號項下的醫療物資實施出口商品檢驗。對商品編號 3005901000 和 3005909000 項下屬于危險貨物的、商品編號 3808940010 項下屬于危險化學品的，按出口危險貨物或出口危險化學品檢驗監管要求執行。
/備案證明和承諾聲明的，海關將實施嚴密監管。
企業必須按規定如實向海關申報，對將醫用物資偽報為非醫用物資的，依法從重處罰；涉嫌構成犯罪的，移送地方公安機關追究刑事責任。
申報提交的質量安全承諾聲明應承諾符合進口國(地區)質量標準要求。
為便于海關審核，確保醫療物資通關效率，(地區)注冊準入證明的，同時提供查詢方式。
內貿企業做出口需要取得的基本資質：
- 向市場監管部門取得營業執照，增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。
- 向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。
- 辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。
企業出口醫療器械，除了需要辦理以上幾個資質之外，還應當建立并保存出口產品檔案，以保證產品出口過程可追溯。具體的檔案內容包括已辦理的醫療器械產品出口銷售證明和醫療器械出口備案表、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等。