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2024-10-15 08:49:32
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用口罩生產許可證的申請流程較為復雜，主要包括以下幾個關鍵步驟：
體系文件編寫：包括生產文件、技術文件、設計開發、驗證文件等。
生物學評價：這是評估口罩與人體接觸時的生物安全性的重要環節。
網上提交：上述步驟通過后，進行網上提交。監管部門會首次查驗現場，大概一個月會下注冊證。
申請生產許可證：拿到注冊證后，向監管部門申請生產許可證，這個過程大概需要3-5個月時間出結果。期間會進行二次查驗現場，主要檢查車間是否達標，實驗室設計是否達標，相關檢測儀器是否齊全等方面。
目前關于口罩佩戴的相關規定如下：
建議公眾選用一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩或以上防護級別口罩，并遵守以下規定：
正確佩戴口罩，確保口罩蓋住口鼻和下巴，鼻夾要壓實。
口罩出現臟污、變形、損壞、異味時需及時更換，每個口罩累計佩戴時間不超過8小時。
在跨地區公共交通工具上，或醫院等環境使用過的口罩不建議重復使用。
需重復使用的口罩在不使用時宜懸掛于清潔、干燥、通風處。
戴口罩期間如出現憋悶、氣短等不適，應立即前往空曠通風處摘除口罩。
外出要攜帶備用口罩，存放在原包裝袋或干凈的存放袋中，避免擠壓變形，廢棄口罩歸為其他垃圾處理。
建議家庭存留少量顆粒物防護口罩、醫用防護口罩備用。
查詢口罩衛生部許可證真偽的方法主要有以下兩種：
國家藥品監督管理局官網查詢：“醫療器械”點擊“國產器械”，輸入要查詢的企業名稱，點擊查詢，即可獲取相應企業的生產信息和批準文號。特別強調：重點看，一定是用于臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴，能防止體液飛濺等直接穿透的。
分辨“醫用外科口罩”的方法：通常較為正規的醫用外科口罩外包裝上都會標注產品注冊號。編號規則通常為：X械注準（X是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫療器械64分類）+編號。可通過國家藥品監督管理局的網站來辨別。具體步驟如下：
登陸國家藥品監督管理局 （帶gov是政府官網）。
點擊醫療器械查詢，根據買的產地，選擇是國產器械還是進口器械。
輸入注冊證編號，也就是帶有X械注準+201XXXXXXXX那段。
根據產地選擇對應的產品。
點進去主要看兩個地方：第一個是產品名稱。
要獲得口罩生產的相關許可證，需具備以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
但一般來說，許可證的有效期會根據相關法規和政策的規定而定。
補充信息
消毒管理辦法：為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規定制定。適用于醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人，其他需要消毒的場所和物品管理也適用。國家衛生計生委主管全國消毒監督管理工作，鐵路、交通衛生主管機構依照本辦法負責本系統的消毒監督管理工作。其中包括醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作；醫療衛生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規定嚴格執行消毒隔離制度等內容。
全國消毒產品網上備案信息服務平臺上線：國家衛生健康委辦公廳建設開發了全國消毒產品網上備案信息服務平臺，主要為全國消毒產品責任單位提供消毒產品衛生安全評價網上備案服務，為社會監督和信息查詢、社會信用體系建設、監督機構開展事中事后監督執法提供規范統一的信息服務。消毒產品責任單位在第一類和第二類消毒產品首次上市前需要進行衛生安全評價，可將有關衛生安全評價報告錄入全國信息服務平臺進行備案。已上市且紙質備案的產品可進行補錄。經過省級衛生健康行政部門形式審查的衛生安全評價報告信息自動在全國信息服務平臺發布。未建立本地區消毒產品網上備案信息服務平臺的，可使用全國信息服務平臺，也可按照要求自建本地區平臺，本地區平臺應當與衛生監督信息報告系統內信息共享。已建立本地區消毒產品網上備案信息服務平臺的，可自行選擇使用本地區已建成平臺或者全國信息服務平臺。
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