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2024-10-15 08:49:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產口罩的資質辦理條件較為嚴格，主要包括以下方面：
生產場地與環境：需要有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件，且對于醫用口罩的生產，通常需要10萬級以上的潔凈車間。
生產設備與人員：具備相應的生產設備以及專業技術人員，企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備。
質量檢驗能力：有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
負責人要求：企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。企業負責人要求具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
口罩的類型不同，生產資質的要求也有所差異：
醫用口罩：作為二類醫療器械，生產此類口罩需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。
勞保口罩：國務院發布了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，因此，企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
日常防護口罩：生產該類型口罩不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
辦理口罩生產資質通常遵循以下流程：
準備工作：確定生產口罩的類型，了解相關標準和要求，準備所需的材料和設備。
申請與提交：向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處提交申請，包括營業執照、產品注冊檢驗報告、樣品、產品技術要求、說明書和標簽樣稿、臨床評價資料、生產場地證明、產品的工藝流程圖、主要生產設備及檢驗儀器清單、相關人員的身份證明、學歷證明或職稱證明等。
審核與評估：相關部門會對申請材料進行審核，并可能對生產場地、設備、人員等進行實地考察和評估。
整改與完善：如果在審核過程中發現問題，需要按照要求進行整改和完善。
頒發證書：審核通過后，頒發“醫療器械產品注冊證”和“醫療器械生產許可證”。
辦理口罩生產資質所需的文件主要包括：
營業執照：證明企業的合法經營資格。
產品注冊檢驗報告+樣品：用于評估產品的質量和安全性。
產品技術要求：詳細描述產品的技術規格和性能指標。
說明書和標簽樣稿：確保產品的使用說明和標識符合規定。
臨床評價資料：評估產品在臨床應用中的效果和安全性。
生產場地證明：如自有物業的《房產證》復印件，或租賃物業的《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件，證明生產場地的合法性。
產品的工藝流程圖：注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點，明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質的控制情況。
主要生產設備及檢驗儀器清單：展示企業的生產和檢驗能力。
相關人員的身份證明、學歷證明或職稱證明：包括法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員、采購負責人、售后服務人員等，以證明其具備相應的資質和能力。
口罩生產資質的審批標準主要依據相關的法律法規和技術標準：
法律法規：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》等。
技術標準：中國口罩行業的主要標準有5種，包括《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610-2016)、《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)。生產企業需按照這些標準組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
質量管理體系：對于無菌醫療器械產品，除要求其質量體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求外，還應符合中國《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》的相關要求。生產企業定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監部門提交自查報告。
與口罩生產資質相關的政策法規主要包括：
國務院發布的《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，對口罩生產許可證的管理進行了調整。
國家藥監局發布的關于醫用口罩的注冊、生產、監管等方面的相關規定。
商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布的關于口罩等防疫醫療物資出口的要求和規定。
各地政府根據當地實際情況出臺的鼓勵或規范口罩生產的政策措施。
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