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2024-10-15 08:48:30
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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A 類藥品生產許可證是頒發給自行生產藥品的藥品上市許可持有人的許可證。藥品生產許可申請是一項嚴格的程序，依據《藥品管理法》第十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。可見，取得藥品生產許可證是進行藥品生產活動的必要條件。
申請 A 類藥品生產許可證，藥品上市許可持有人需要具備一系列條件。包括但不限于：具備相應的生產場地、設施設備、質量管理體系、專業技術人員等。同時，還需符合《藥品生產監督管理辦法》等相關法規的要求。例如，生產場地應符合藥品生產的環境要求，設施設備應滿足生產工藝和質量控制的需要，質量管理體系應能有效保證藥品質量，專業技術人員應具備相應的資質和經驗等。
審批流程通常包括以下步驟：
申請人向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請，并提交相關資料。
藥品監督管理部門在受理申請后的 2 個工作日內進行受理。
隨后進行審查與決定，這一過程通常需要 30 個工作日。
若審查通過，在 10 個工作日內完成制證與送達。
需要注意的是，不同省局的具體要求可能會有所不同。
A 類藥品生產許可證的監管要求嚴格。《藥品生產監督管理辦法》第七十七條對藥品生產許可證的分類碼含義進行了說明：分類碼是對許可證內生產范圍進行統計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型。各級藥品監督管理部門要加強領導、統籌部署，結合本行政區域的工作實際，做好《藥品生產監督管理辦法》的宣貫和培訓。要全面貫徹藥品監管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規規章等規定，按照屬地監管原則，加大生產環節的監管力度，加強跨省委托生產監管和信息通報，確保監管力度不減、標準不降、監管不斷，保證藥品質量安全。
A 類藥品生產許可證的有效期通常為五年。現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》施行后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。
B 類藥品生產許可證是頒發給委托生產藥品的藥品上市許可持有人的許可證。自 2020 年新《藥品管理法》實施以來，配套的藥品管理的法律法規也都在不斷的完善中。《藥品生產監督管理辦法》第七十七條，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人產品類型。
申請 B 類藥品生產許可證，藥品上市許可持有人需要具備一定的條件。例如，應當具備《藥品生產監督管理辦法》第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。委托雙方應當按照要求對委托協議和質量協議進行完善和補充簽訂。
審批流程與 A 類藥品生產許可證類似，包括申請、受理、審查與決定、制證與送達等步驟。但具體的工作時限可能因地區而有所差異。例如，在北京市藥品監督管理局辦理藥品生產許可證的情況，工作時限為：受理 2 個工作日、審查與決定 30 個工作日、制證與送達 10 個工作日。
B 類藥品生產許可證的監管同樣嚴格。已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人委托生產制劑的，按照《生產辦法》第十六條有關變更生產地址或者生產范圍的規定辦理，委托雙方的企業名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產許可證》副本中載明。委托雙方不在同一個省的，受托方應當通過所在地省級藥品監管部門對受托方生產藥品的車間和生產線的現場檢查，配合持有人提供相關申請材料。持有人所在地省級藥品監管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并結合受托方所在地省級藥品監管部門出具的現場檢查，作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。委托生產涉及的車間或者生產線沒有經過藥品生產質量管理規范符合性檢查，所在地省級藥品監管部門應當進行 GMP 符合性檢查。
B 類藥品生產許可證的有效期通常也為五年。
補充信息
藥品生產許可證的重要性：藥品生產許可證是藥品生產企業合法生產藥品的重要憑證。沒有該許可證，企業不得從事藥品生產活動。這有助于保障藥品的質量和安全性，維護公眾的健康。
法規的不斷完善：隨著藥品行業的發展和監管要求的提高，相關的藥品管理法規也在不斷更新和完善，以適應新的形勢和需求。
跨省委托生產的監管：對于委托雙方不在同一個省的情況，需要兩地的藥品監管部門密切協作，加強信息通報和監管力度，確保委托生產過程符合規定。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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