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2024-10-14 09:22:50
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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澳洲 bebond 衛生許可證是確保相關產品或服務符合澳大利亞衛生標準和法規要求的重要許可。它涵蓋了多個領域，包括但不限于食品、藥品、醫療器械等。例如，在藥品領域，澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負責監管，所有在澳大利亞上市的醫療用品必須按要求向 TGA 提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。在保健品生產方面，所有澳大利亞的藥廠都必須滿足 GMP 才可以得到 TGA 允許生產的資質。
申請澳洲 bebond 衛生許可證通常需要以下步驟：
準備必要的資料，如技術文件、符合性聲明等。對于醫療器械，可能需要根據分類準備不同的資料。
主辦者通過相關部門遞交在 ARTG 登記申請。
對于一些特殊情況，如轉讓完成后，新的澳大利亞擔保人需要提交制造商證據，并準備并提交設備更改請求，以使用制造商證據更新 ARTG 條目。
辦理澳洲 bebond 衛生許可證需要滿足一定的條件：
對于出口衛生和植物檢疫證書，自 2021 年 3 月 28 日起，刪除澳大利亞農業、水和環境部頒發的所有衛生和植物檢疫證書中提及《出口管制法》年份（當前指 1982 年）的內容。澳大利亞政府徽章下方部門名稱更新為“Australian Government”，但植物證書和進口國明確要求證書上出現主管當局名稱的情況除外。刪除所有電子簽發的肉類、乳制品、雞蛋、非規定商品和海鮮衛生證書中的首席獸醫官簽名，由國家獸醫技術管理者（Stewart Lowden 博士）簽名代替。
從事食品生產的，應當提交場所及其周圍環境平面圖、生產加工各功能區間布局平面圖、生產工藝流程圖、設備布局圖；食品生產設備設施清單；食品生產的執行標準。航空配餐企業還應當提供符合冷鏈運輸要求的專用食品運輸車輛、冷凍冷藏設施的證明材料。從事食品銷售，應當提交與食品銷售相適應的經營設施空間布局平面圖、經營設施設備清單。從事入/出境交通工具食品供應的，還應當提供符合冷鏈運輸要求的專用食品運輸車輛、冷凍冷藏設施的證明材料。利用自動售貨設備進行食品銷售的，申請人還應當提交自動售貨設備的產品合格證明、具體放置地點，經營者名稱、住所、、食品經營許可證的公示方法等材料。
澳洲 bebond 衛生許可證的相關政策不斷更新和調整：
澳大利亞將更新出口衛生和植物檢疫證書。自 2021 年 3 月 28 日起，刪除澳大利亞農業、水和環境部頒發的所有衛生和植物檢疫證書中提及《出口管制法》年份（當前指 1982 年）的內容。澳大利亞政府徽章下方部門名稱更新為“Australian Government”，但植物證書和進口國明確要求證書上出現主管當局名稱的情況除外。刪除所有電子簽發的肉類、乳制品、雞蛋、非規定商品和海鮮衛生證書中的首席獸醫官簽名，由國家獸醫技術管理者（Stewart Lowden 博士）簽名代替。
澳大利亞發布自 2023 年 5 月 1 日起對植物檢疫證書的進口國要求，對進口到澳大利亞的植物性貨物接受紙質植物檢疫證書的要求進行了澄清。
TGA 根據澳大利亞的《醫療用品法案 1989》來管理醫療用品，運用一系列風險管理系統來保證在澳大利亞使用的醫療用品達到合格的質量與安全性標準。
常見問題包括但不限于以下方面：
攜帶藥物入境澳洲的申報問題。例如，激素類、處方藥物、類固醇類、鎮靜類這四類藥物需要申報，且除了申報，還要滿足隨身帶（不托運）、醫生的英文處方（或英文翻譯件）、攜帶三個月以下藥量、把藥物放在原包裝盒里等要求。對于中藥，小柴胡沖劑、傷風感冒沖劑這類成藥，非處方藥就按非處方藥攜帶，不需要申報；有些中成藥比如復方甘草片，里面有違禁成分，完全不能攜帶。
在澳洲開展臨床試驗，（HREC）進行申請倫理審查，然后，再將臨床研究方案在澳洲藥監局（TGA）備案。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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