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2024-10-11 09:32:11
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產許可證住所變更的流程通常包括以下幾個主要步驟：
準備申請：企業需要明確自身的生產許可證類型和所屬行業，確定變更住所的需求。
提交申請：向相關主管部門提交變更住所的申請，申請方式可以包括信函、電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等。
材料審核：主管部門收到申請后，會對提交的材料進行審核，審核內容包括申請材料的完整性、準確性和合規性。
實地核查（可能需要）：根據具體情況，主管部門可能會指派核查人員對企業進行實地核查，以確認新住所是否符合生產條件和相關要求。
產品檢驗（可能需要）：如果需要進行產品檢驗，企業應按照要求及時送樣或接受現場檢驗。
決定與通知：主管部門在規定時間內作出是否準予變更的決定，并將結果書面通知企業。
需要注意的是，不同類型的生產許可證，其變更流程可能會有所差異。例如，
相關參考：
中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法，本辦法規定了實行生產許可證制度的工業產品目錄的制定、評價、調整和公布的程序，以及企業取得生產許可證的條件、申請、審查、發證、監督和撤銷的流程。
食品生產許可-變更-增項、遷址、工藝設備布局和工藝流程 ，食品生產許可證有效期內，食品生產者名稱、現有設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化，需要變更食品生產許可證載明的許可事項的，食品生產者需向相關部門提交申請。
生產許可證住所變更所需的材料通常包括以下方面：
《生產許可證變更申請表》：需按照相關要求填寫完整，包括企業基本信息、變更前和變更后的住所信息等，并由法定代表人簽字并加蓋企業公章。
營業執照復印件：用于證明企業的合法經營資格。
原生產許可證證書復印件：如果是生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業，需要提供。
企業變更住所的情況說明：詳細說明變更住所的原因、新住所的情況等。
其他可能需要的材料：根據不同的生產許可證類型和行業，可能還需要提供諸如房屋租賃合同、產權證明、環保評估報告等相關材料。
相關參考：
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》、《工業產品生產許可證注銷程序管理規定》《國家質量監督檢驗檢疫總局關于修改〈中華人民共和國工業產品生產許可證
中華人民共和國 工業產品生產許可證管理條例實施辦法，需要繼續生產的，應當在生產許可證期滿6個月前向企業所在地 省級市場監督管理部門提出延續申請。
《醫療器械生產許可證》許可事項變更流程/需要什么材料 ，企業變更住所應向變更后工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局辦理或北京市食品藥品監督管理局直屬分局申請。
《醫療器械生產許可證》許可事項變更 | 北京市政務服務網，1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印； 2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 3．提交的《醫療器械生產許可證變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章； 4
在進行生產許可證住所變更時，企業需要注意以下幾點：
了解相關法規政策：熟悉《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等相關法律法規，確保變更操作合法合規。
提前規劃時間：變更申請的審批可能需要一定時間，企業應提前規劃，避免因許可證變更期間影響正常生產經營。
確保新住所符合要求：新的住所應滿足生產許可證所要求的生產條件、衛生標準、環保要求等。
準確填寫申請材料：申請材料中的信息應準確無誤，避免因填寫錯誤導致審批延誤。
關注變更后的監管要求：變更完成后，企業可能需要按照新的監管要求進行生產和管理。
相關參考：
第二、三類醫療器械生產許可事項 變更許可辦事指南 基本要素，（一）醫療器械生產許可證許可變更申請表（在省藥品監督管 理局行政審批系統填報下載，蓋章后上傳；樣表可在政務服務旗艦 店辦事指南查看，見附表3）：
藥品生產許可證許可事項變更 | 北京市政務服務網，藥品上市許可持有人、藥品生產企業申請《藥品生產許可證》（包括正副本）擬變更許可事項，分以下情形： 情形一、擬增加或減少生產地址（含新辦委托生產）； 情形二、擬增加或減少生產車間； 情形三、擬增加或減少生產線，原址改建和擴建生產線，擬在
關于醫療器械生產地址變更如何應對的問題 | 知乎，情況1. 已獲得產品注冊證產品，變更生產地址或新增生產場所。個人經驗：根據2022版《醫療器械生產監督管理辦法》，如果是境內生產地址變更的，先辦理生產許可變更。提交的生產許可變更的資料里并未要求重新生產的注冊檢驗報告和臨床試驗報告。生產
與生產許可證住所變更相關的法律法規主要包括：
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》：規定了實行生產許可證制度的工業產品目錄、企業取得生產許可證的條件以及監督管理等方面的內容。
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》：對生產許可證的申請、受理、審查、決定、監督檢查等具體程序和要求進行了細化和明確。
《食品生產許可管理辦法》：規范了食品生產許可活動，包括食品生產許可證的變更等事項。
相關參考：
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》、《工業產品生產許可證注銷程序管理規定》《國家質量監督檢驗檢疫總局關于修改〈中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例
中華人民共和國 工業產品生產許可證管理條例實施辦法，需要繼續生產的，應當在生產許可證期滿6個月前向企業所在地 省級市場監督管理部門提出延續申請。
工業產品生產許可證證書管理規定，第一章 總則. 第一條 為加強全國工業產品生產許可證（以下簡稱生產許可證）證書管理，使證書管理工作規范化、制度化，根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》（國務院令第440號，以下簡稱《條例》）、《中華人民共和國工業產品生產許可證
食品生產許可管理辦法國務院部門文件 ，食品生產許可管理辦法. （24號公布） 第一章 總則. 第一條 為規范食品、食品添加劑生產許可活動，加強食品生產監督管理，保障食品安全，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規，制定本辦法。
以下是一些生產許可證住所變更的案例分析：
藥品生產場地變更：境內持有人或藥品生產企業在新版國家藥監局網上辦事大廳網站提出變更申請，變更相關資料按國家藥監局的相關通告要求準備。如變更生產場地的同時，藥品生產工藝、處方、質量標準等其他注冊管理事項一并發生變更的，持有人應先行向省級藥品監督管理部門提出《藥品生產許可證》變更申請，獲得批準后，由省級藥品監督管理部門變更《藥品生產許可證》信息，同時在備案系統更新藥品批準證明文件上的藥品生產場地變更信息；持有人向國家藥監局藥審中心（CDE)提出變更藥品生產工藝、處方、質量標準等其他注冊管理事項的補充申請，獲得批準后，及時報省藥品監督管理部門。
醫療器械生產地址變更：已獲得產品注冊證產品，變更生產地址或新增生產場所。根據相關管理辦法，如果是境內生產地址變更的，先辦理生產許可變更。提交的生產許可變更的資料里并未要求重新生產的注冊檢驗報告和臨床試驗報告。
相關參考：
一文讀懂已上市藥品生產場地變更該如何申報 | 知乎，境內持有人或藥品生產企業在新版國家藥監局網上辦事大廳網站提出變更申請，變更相關資料按國家藥監局《關于發布已上市化學藥品變更事項及申報資料要求的通告》（2021年 第15號）、《關于發布已上市中藥變更事項及申報資料要求的通告》（2021年 第19
【趕緊收藏】藥品上市許可持有人轉讓及生產場地變更具體 ，以受讓企業為“自行生產的制藥企業型持有人”，受讓藥品文號并進行兩步流程，變更持有人和生產場地為例； 第（1）種情況. 第一步： 請先與前途匯聯系，找到適合自己銷售需求的藥品文號，并與轉讓方簽署藥品上市許可持有人轉讓協議。 （這是所有流程的前提，沒有藥品文號，就談不到后續的流程，具體的藥品文號可關注“醫藥前途匯”公眾號獲得，本文最后也附上部分可以轉讓的獨家藥品文號）； 藥品上市許可持有人轉讓協議是第（1）種情形受讓企業申請《藥品生產許可證》及變更持有人申報資料中所需要的必備材料之一。 同時還需要簽署《藥品委托生產質量協議》，雖然最終可能不委托原生產企業生產，但這份協議也是申請《藥品生產許可證》的必要材料。 第二步： 向受讓方所在地省局申請《藥品生產許可證》（委托他人生產情形），俗稱B證。
《藥品上市后變更管理辦法》之生產場地變更 | 中國食品藥品網，生產場地變更情形分類. 藥品生產場地變更，一般不應改變藥品上市許可持有人（MAH）、處方、工藝、注冊標準。 如變更生產場地的同時，藥品生產工藝、處方、質量標準等其他注冊管理事項一并發生變更的，MAH應先行向省級藥品監督管理部門提出《藥品生產許可證》變更申請，獲得批準后，由省級藥品監督管理部門變更《藥品生產許可證》信息，同時在備案系統更新藥品批準證明文件上的藥品生產場地變更信息；MAH向國家藥監局藥審中心（CDE)提出變更藥品生產工藝、處方、質量標準等其他注冊管理事項的補充申請，獲得批準后，及時報省藥品監督管理部門。
國家藥品監督管理局公告（2021年第8號） 國家藥監局關于 ，生產監管事項變更包括藥品生產許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》及藥品生產質量管理規范的有關規定執行。
MAH：藥品生產場地的變更該如何申報-案例-CIO在線，根據《藥品上市后變更管理辦法》，化學藥品、中藥及生物制品的上市后變更分類規定和變更技術指導原則，化學藥品和中藥生產場地的變更為省局審批事項，生物制品生產場地的重大變更為國家局審批事項，生物制品生產場地的中等變更為省局審批事項。
第二、三類醫療器械生產許可事項 變更許可辦事指南 基本要素，一、生產地址非文字性變更 （一）醫療器械生產許可證許可變更申請表（在省藥品監督管 理局行政審批系統填報下載，蓋章后上傳；樣表可在政務服務旗艦 店辦事指南查看，見附表3）： 1.企業提供的申請表信息與原《醫療器械生產許可證》及“國
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