全部服務
好順佳集團
2024-10-11 09:30:44
5709
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
新冠病毒抗原檢測試劑的資質辦理流程較為復雜，主要包括以下幾個步驟：
準備資料：包括營業執照和組織機構代碼證復印件、相關負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件、經營場所的平面圖、房產證明文件或租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件、經營設施和設備目錄、經營質量管理制度和工作程序等文件目錄等。
資料初審：對準備的資料進行初步審核，確保資料的完整性和準確性。
簽字蓋章：審核通過的資料進行簽字蓋章。
遞交政府：將簽字蓋章后的資料遞交給相關政府部門。
網上初審通過：政府部門進行網上初審，若通過則進入下一步。
政府上門核查：政府部門會到企業進行實地核查，檢查企業的實際情況是否符合要求。
核查通過出證：核查通過后，頒發相應的資質證書。整個流程時間約一個月左右。
辦理新冠病毒抗原檢測試劑相關資質需要滿足以下條件：
與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱。
與經營范圍和經營規模相適應的經營場所。經營6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，經營場所需100平方米，庫房需60平方米，冷庫需20立方米（常溫的抗原無需冷庫）。
與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件。
與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。[78]
辦理新冠病毒抗原檢測試劑資質所需的材料主要包括：
營業執照和組織機構代碼證。
相關負責人身份證明、學歷或者職稱證明。
經營場所的平面圖，房產證明文件或租賃協議（附房屋產權證明文件）。
經營設施、設備目錄。
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
醫療器械網絡銷售信息表。
第二類醫療器械經營備案憑證/醫療器械經營許可證/醫療器械生產許可證。
以下是與新冠病毒抗原檢測試劑資質辦理相關的一些政策法規：
國家藥監局發布的《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》，規定了抗原檢測的適用人群、應用場景等內容。
國家市場監督管理總局令（第48號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，規定了體外診斷試劑的注冊與備案程序、條件、要求和監督管理等內容。
國家藥監局發布的《新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全監管要求》，對新冠病毒抗原檢測試劑的質量安全監管提出了明確要求。[192021]
以下是一些成功辦理新冠病毒抗原檢測試劑資質的案例：
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：抖店賣土特產需要食品經營許可證
下一篇：抗震建筑用什么資質 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
