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2024-10-11 09:28:15
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不同行業對于使用過期生產許可證的處罰規定有所不同。以下是一些常見的規定：
食品行業：根據市場監管總局的明確回復，食品經營許可證過期未申請延續的，適用《食品安全法》第一百二十二條中“未取得食品生產經營許可從事食品生產經營”的規定進行處罰。
藥品行業：新修訂的《藥品生產監督管理辦法》第六十八條規定，藥品生產許可證超過有效期限仍進行生產的，按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰。
需要注意的是，對于使用過期生產許可證的處罰，不能一概而論，要根據具體情況和相關法律法規進行判斷。同時，在判斷是否構成違法以及如何處罰時，還需要考慮企業是否有積極補辦證件的行為、生產的產品是否符合相關標準等因素。
以某醫用氧生產企業為例：
該企業的《藥品生產許可證》有效期屆滿。為避免停產損失，企業于2018年5月申請延續但因資料不全未被受理。此后，企業在許可證過期后仍繼續生產經營。2019年2月，藥監執法人員檢查時發現其無證生產經營，貨值金額達100萬元，所產醫用氧符合藥品標準。
對于該企業的處罰，執法人員存在分歧。第一種意見認為應視為無證生產經營藥品行為，符合“非法經營罪”立案條件，應移交公安機關追究刑事責任。第二種意見認為企業行為不符合非法經營罪構成要件，應依法實施行政處罰。
最終，比較贊同第二種處理意見。原因如下：
構成非法經營罪需同時滿足“違反國家規定”“未取得許可證”“擾亂市場秩序”和“情節嚴重”四大要件。該企業已取得許可證只是過期，不能簡單等同于未取得許可證，且執法部門應查清許可證過期未換發的原因，不能隨意定罪。
現行《藥品管理法》等法律法規未明確規定許可證過期后生產經營一律按未取得許可證處理。同時，刑法中的“國家規定”有嚴格范圍，企業僅違反部門規章等不能輕易定性為非法經營罪。
構成非法經營藥品罪還需生產經營的藥品未取得批準文號，而該企業藥品批準文號未過期，因此不能簡單按非法經營罪論處。
不同行業在使用過期生產許可證的處罰上存在一定差異：
藥品行業：如前文所述，藥品生產許可證過期仍生產的，按照《藥品管理法》相關規定處罰。
食品行業：食品經營許可證過期未申請延續的，按“未取得食品生產經營許可從事食品生產經營”處理。
特種設備行業：特種設備生產單位生產許可證過期或者超出許可范圍生產等行為，責令限期改正；逾期未改正的，責令停止生產，處五萬元以上五十萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷生產許可證。
需要注意的是，這些處罰規定可能會隨著法律法規的修訂和完善而發生變化，企業和相關從業者應密切關注最新的法律法規動態，確保合法合規經營。
為避免使用過期生產許可證及相應處罰，企業和從業者可以采取以下措施：
密切關注許可證的有效期：提前規劃，確保在許可證到期前足夠的時間內啟動延續申請流程。
按時申請延續：按照相關規定，在許可證有效期屆滿前及時向主管部門提交延續申請，并準備齊全所需材料。
積極配合審查：在主管部門審查延續申請過程中，積極配合提供補充材料和信息，確保審查順利進行。
關注政策法規變化：及時了解相關行業政策法規的更新和變化，確保自身經營活動始終符合最新要求。
同時，主管部門也應加強對許可證有效期的管理和監督，及時提醒企業辦理延續手續，對于未按時辦理的，依法依規進行處理。
在歐盟、美國、日本等國家和地區，對于藥品上市許可持有人和生產企業之間的關系有明確規定。在提交境內生產藥品的上市許可申請、上市后生產場地變更的補充申請、上市后藥品上市許可持有人變更的補充申請時，申請人和生產企業應當已取得相應的藥品生產許可證。
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