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2024-10-11 09:27:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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A證是自行生產藥品的上市許可持有人所擁有的許可證，類似于傳統模式下的生產企業。持有A證的主體具備自行生產藥品的資質和能力，需要對藥品生產的全過程進行嚴格把控，確保藥品質量符合相關標準和法規要求。
特點和要求：
擁有完整的生產設施和技術團隊。
對生產環節的各個方面，包括原材料采購、生產工藝、質量控制等，承擔全面的管理責任。
需遵循嚴格的藥品生產質量管理規范（GMP）。
獲取流程：
企業需要具備相關的營業執照。
擁有與所生產藥品相適應的專業技術人員。
具備相應的生產條件和檢驗檢疫手段。
擁有與所生產藥品相適應的技術文件和工藝文件。
建立健全有效的質量管理制度和責任制度。
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。
監管機制：
監管部門會對A證持有人的生產過程進行定期檢查和不定期抽查。
要求A證持有人建立完善的質量追溯體系，確保藥品質量可追溯。
對違反相關規定的A證持有人，將依法予以處罰。
B證是委托生產藥品的上市許可持有人所擁有的許可證。這是MAH制度下的新模式，允許持有人在不具備自行生產能力的情況下，通過委托其他生產企業來生產藥品。
特點和要求：
重點在于對受托生產企業的選擇、監督和管理。
需與受托生產企業簽訂詳細的質量協議，明確雙方的權利和義務。
對藥品質量在整個生命周期內承擔主要責任。
獲取流程：
向企業所在地的省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門申請。
提交相關的申請材料，包括但不限于藥品研發情況、委托生產計劃、質量控制方案等。
主管部門受理申請后，會組織對企業進行審查，包括對企業的實地核查和對產品的檢驗。
監管機制：
監管部門會對B證持有人的委托生產活動進行監督，檢查質量協議的執行情況。
要求B證持有人及時報告委托生產過程中的重大變更。
對未能有效履行監督責任導致藥品質量問題的B證持有人進行嚴肅處理。
C證是委托的生產企業所必須取得的許可證，無論該生產企業自身是否已經取得A證，在接受委托生產時都必須獲得C證。
特點和要求：
作為受托方，需要按照委托方的要求進行生產，并確保生產過程符合相關標準。
接受委托方的監督和檢查。
對經其操作后的半成品或產品等做出相應的出廠放行決定。
獲取流程：
生產企業向所在地的相關部門提出申請。
提交包括生產能力、質量管理體系等方面的材料。
經過主管部門的審核和現場檢查。
監管機制：
監管部門會對C證生產企業的生產條件、質量管理等進行監管。
要求C證生產企業嚴格按照委托合同和質量協議進行生產。
對違規生產的C證企業依法予以處罰。
D證是原料藥生產企業持有人代理人所擁有的許可證。
特點和要求：
代理人需要在中國境內設立企業法人。
具有與從事代理工作相適應的質量管理制度和質量管理體系。
具備與代理工作相適應的辦公場所、通訊方式、聯系電話。
擁有能夠確保產品可追溯的管理系統。
獲取流程：
符合資質要求的主體向相關部門提出申請。
提交相關證明材料，如企業法人證明、質量管理制度文件等。
經過主管部門的審核和批準。
監管機制：
監管部門會對代理人的代理活動進行監督檢查。
要求代理人及時報告原料藥生產企業的相關情況。
對違反規定的代理人依法進行處理。
補充信息
在MAH制度下，不同類型的生產許可證相互配合，共同保障藥品的質量和安全。
隨著MAH制度的不斷推進和完善，相關的許可證管理政策也在不斷調整和優化，以適應新的市場需求和監管要求。
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