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2024-10-10 10:32:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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酶聯試劑生產資質有著嚴格的要求。生產用的各種原料、輔料等應制定其相應的質量標準，并應符合有關法規的要求。生產企業應具備相應的專業技術人員，這些人員需要具備相關的專業知識和技能，以確保生產過程的科學性和準確性。企業還需配備適宜的儀器設備，這些設備應滿足生產工藝和質量控制的需求，保證產品的質量和穩定性。生產環境也至關重要，應符合相關的衛生和安全標準，為生產提供良好的條件。
獲取酶聯試劑生產資質的流程較為復雜。酶聯免疫法檢測試劑主要組分的生產包括酶標記物的制備及滴配過程（酶工作液濃度確定）、各種工作溶液的配制、包被酶標反應板、分裝及包裝等步驟。在生產過程中，要通過產品的半成品檢驗和成品檢驗兩個質控過程來保證其質量符合規定。生物輔料的供應商同樣要求相對固定，不得隨意變更供應商。同時，生產企業應具備相應的專業技術人員、儀器設備以及適宜的生產環境，獲得《醫療器械生產許可證》；同時，應按照《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求建立相應的質量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行；還應通過《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的考核。
酶聯試劑的主管部門包括工信部、發改委、農業農村部和國家市場監督管理總局等。工信部、國家發改委共同承擔行業的宏觀管理職能，主要包括產業政策的研究制定、政策指導、項目審批等管理工作；農業農村部承擔微觀管理職能。應用于紡織行業的紡織酶和應用于造紙業的造紙酶主要受工信部監管，應用于食品行業的食品酶主要受食藥監局監管，應用于飼料行業的飼料酶主要受農業部管理。
為加強對醫療器械注冊工作的監督和指導，提高注冊工作水平和審查質量，國家食品藥品監督管理局組織制定了酶聯免疫法檢測試劑注冊技術審查等6項指導原則（見附件），現予印發，供醫療器械注冊相關機構和人員參考。《國家市場監督管理總局令（第 48 號） 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經 2021 年 7 月 22 日市場監管總局第 11 次局務會議通過，自 2021 年 10 月 1 日起施行。
目前暫無具體的成功申請酶聯試劑生產資質的詳細案例介紹。但在相關的技術指導原則中，對酶聯免疫法檢測試劑的主要原材料研究資料、生產工藝及反應體系研究資料的準備，以及產品質量控制提出了指導性技術要求。例如，各種工作液的配制有著嚴格的規定，酶聯免疫診斷試劑研制生產過程中所用的工作液一般包括：包被液、封閉液、陰性陽性對照、樣品稀釋液、洗滌液、酶結合物或酶稀釋液、底物或底物緩沖液、終止液等，若陰性、陽性對照或其他液體組分涉及生物安全性問題，制備時應在相應的生物安全實驗室完成。同時，液體試劑裝量瓶也有相應的質量控制標準，包括不同的液體試劑所用的裝量瓶規格、裝量瓶的顏色、瓶蓋的顏色等。
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