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2024-10-10 10:32:32
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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消毒藥品生產資質的申請需要滿足一系列條件。申請人應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，并提交真實可靠的材料，承擔相應的法律責任。具體包括以下方面：
《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表。
工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書。
生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。
生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖。
生產工藝流程圖。
生產和檢驗設備清單。
質量保證體系文件。
擬生產產品目錄。
生產環境和生產用水檢測報告。
省級衛生行政部門要求提供的其他材料。
工商行政管理部門核發的《營業執照》上經營范圍應包含生產消毒產品類別。
消毒藥品生產資質的審批流程通常包括以下步驟：
申請：申請人通過多種方式提交申請材料，如市衛生健康委行政審批受理中心窗口、“一網通辦”統一受理平臺、物流快遞、信函等。收件工作人員對申請材料進行審核，符合要求的出具《行政審批申請材料收件憑證》。
受理：受理工作人員在5個工作日內審查申請材料，材料齊全、符合法定形式的出具《受理申請決定書》；材料不齊全的一次告知補正內容；不符合法定受理條件的出具《不予受理申請決定書》。
審核：市衛生健康委行政審批受理中心依據審批條件審查申請材料，進行現場審核并提出審查意見。市衛生健康委相關部門依據審批條件對審查意見進行審核。
決定：市衛生健康委相關部門負責人在正式受理申請材料后15個工作日內作出是否準予批準的決定。
制證與送達：發證窗口在市衛生健康委作出決定之后10個工作日內，將決定文書和證件送達申請人，或根據申請人要求通過物流快遞等方式送達。
與消毒藥品生產資質相關的法規主要包括：
《消毒管理辦法》：為加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康而制定。適用于醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人。
《衛生計生委關于印發消毒產品衛生安全評價規定的通知》：對消毒產品衛生安全評價進行了規定，包括評價內容、檢驗要求、備案流程等。
《衛生部關于印發<消毒產品生產企業衛生規范（2009年版）>的通知》：為規范消毒產品生產企業衛生管理，保證消毒產品衛生質量和使用安全而制定。
消毒藥品生產資質的衛生許可證有效期為4年。消毒產品生產企業需要依法延續取得的衛生許可證有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請。延續申請需提交一系列材料，包括《消毒產品生產企業衛生許可證》延續申請表、工商營業執照復印件、生產場地使用證明、生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明、產品目錄和市售產品標簽說明書、生產環境和生產用水檢測報告、《消毒產品生產企業衛生許可證》原件、消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告、縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見以及省級衛生行政部門要求提交的其他材料。
有下列情形之一的，不予延續：
生產現場不再符合現行法定要求的。
出現違反國家法律法規、衛生標準、衛生規范或衛生部規定的行為后未按照衛生監督機構監督意見進行有效整改，致使同一違法行為多次發生的。
提供虛假材料的。
省級衛生行政部門在受理企業的延續申請后，應當在衛生許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定，逾期未作決定的，視為準予延續。消毒產品生產企業未按照規定申請延續、省級衛生行政部門不予受理延續申請或者不準予延續的，衛生許可證有效期屆滿后，原許可無效。
以下是一些成功獲得消毒藥品生產資質的案例：
還有一些因消毒產品生產資質相關問題被處罰的案例，如：
上海某醫療裝備有限公司生產的過氧化氫消毒機，產品市售說明書標注內容無檢驗依據，被立案處罰。
上海某生物科技股份有限公司擅自改變產品配方未重新進行衛生安全評價即上市，被立案處罰。
上海某衛生用品有限公司生產的衛生濕巾標簽未標注相關必須項，被立案處罰。
上海某環保科技有限公司生產無生產企業衛生許可證的消毒產品，被立案處罰。
上海金山某化工企業分裝消毒劑未取得消毒產品生產企業衛生許可證，被立案處罰。
成都某生物科技有限公司委托生產的抗（抑）菌產品非法添加禁用物質，被立案處罰。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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