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2024-10-10 10:32:22
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《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 28 號）已發布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。自該日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《藥品生產監督管理辦法》施行后，應當按照該辦法有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
案例一
近日，上海市第三中級人民法院公開開庭審理一起生產、銷售假藥案，被告人楊某、彭某未經許可生產、銷售用于生產治療肺癌藥品的某種原料藥，違反藥品管理規定，危害人民群眾生命健康。法院以銷售假藥罪判處被告人楊某有期徒刑三年，緩刑五年，并處罰金六十萬元；以生產、銷售假藥罪判處彭某有期徒刑一年六個月，緩刑二年，并處罰金人民幣三十萬元；兩名被告人被禁止在緩刑考驗期內從事藥品生產、銷售等活動。
被告人楊某系上海某化工有限公司的法定代表人，被告人彭某系江蘇某生物醫藥工程研究中心有限公司股東、總工程師、研發中心主任。經查明，2015 年 5 月起，被告人楊某為謀取非法利益，從他人處購買用于治療肺癌的某種原料藥后，通過網絡、電話等方式以每克人民幣 40 元至 600 元不等的價格銷售給他人。2016 年，楊某通過網絡結識被告人彭某，并提出向彭某購買該種原料藥后再行銷售。此后，彭某經自行研發后，在未經國家批準的情況下，生產出原料藥，并與楊某約定以每千克 3 萬元的價格進行交易。后楊某從彭某處購買了 160 克，并加價轉售。 2017 年 7 月，公安機關接舉報在張家港查獲彭某發給楊某及楊某客戶的 4 件快遞，4 件快遞內的原料藥重量達 千克。上海市食品藥品監督管理局認定，上述查獲的原料藥均應按假藥論處。
案例二
加強監管執法力度
監管部門應加大對原料藥生產和銷售環節的監督檢查，嚴格審查企業的生產資質和銷售渠道，及時發現和查處違法行為。
對于涉嫌違法的行為，要依法嚴肅處理，形成有效的威懾力。
建立健全舉報機制
鼓勵群眾積極舉報沒有生產許可證銷售原料藥的行為，對舉報屬實的給予獎勵。
同時，要保護舉報人的合法權益，確保舉報渠道的暢通和安全。
加強企業自律
原料藥生產和銷售企業應自覺遵守法律法規，樹立良好的企業形象和社會責任感。
加強內部管理，嚴格控制原材料采購和產品銷售環節，確保合法合規經營。
提高公眾意識
通過宣傳教育，提高公眾對藥品安全的認識，增強對非法原料藥的警惕性。
引導公眾選擇正規渠道購買藥品，不購買不明的藥品。
明確監管事權劃分
完善審評審批制度
加強環境保護監管
審批制度與壟斷問題
反壟斷指南與監管努力
關聯審評審批制度
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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