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2024-10-10 10:31:07
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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層析填料的資質檢測項目通常包括以下方面：
壽命：考察從首次使用到與設定的工藝指標發生偏差時的使用次數，工藝指標涵蓋目標產品的純度和收率、雜質含量、填料載量、運行反壓、再生性能等。
雜質去除：檢測層析填料對各類雜質的去除能力和效果。
殘留物累積：評估在使用過程中是否有殘留物不斷累積。
病毒去除：驗證其去除病毒的能力和效果。
目前，層析填料的資質檢測標準主要遵循以下要求：
按照Cytiva全球質量體系的要求進行設計、檢查、生產、檢測和放行交付。
需在縮小模型進行壽命驗證，以證明在預期使用時間期限內能夠維持可接受的性能特征，并可持續生產出符合質量標準的產品。
遵循各國監管部門的法規文件要求，例如《中國藥典》2015年版第三部《生物制品生產用原材料及輔料質量控制規程》等。
常見的層析填料資質要求包括：
對于凝膠過濾層析填料，主要根據樣品的大小和形狀進行分離和純化。
對于親和層析填料，根據待分離物質具有的特異性結構進行識別和特異性結合目標產物達到純化效果。
不同類型的層析填料變更需要根據相關法規進行定級，如《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》。
不同類型的層析填料在資質檢測方面存在一定差異：
凝膠過濾層析主要依據樣品的物理尺寸差異進行分離和純化。
親和層析填料通過特異性識別結構結合目標產物。
離子交換層析根據不同生物分子所帶電荷質量和數量的差異來分離。
疏水層析依據生物分子表面的疏水性能差異，在不同鹽濃度條件下實現分離。
層析填料資質檢測通常遵循以下流程：
并對其進行確認，以保證能夠代表大規模的層析操作。
設計層析填料的壽命驗證，在壽命驗證的同時，適時進行模擬運行，驗證清潔程序的有效性。
進行商業化規模的清潔確認，可伴隨工藝性能確認批次進行，采用淋洗水法和模擬運行方法等。
在產品獲批進入商業化生產之后，仍需要一個持續工藝確認的方案來確認在商業化生產規模上，層析填料一直處于驗證過的受控狀態。
進行層析填料的保存驗證，考慮實際生產過程中的保存情況，如散裝或裝柱條件、使用次數等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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