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2024-10-10 10:30:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療公司的資質劃分主要依據醫療器械產品的安全性。
第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。例如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用 X 光膠片等。
第二類醫療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。
不同類型的醫療公司，其資質要求有所不同：
經營第一類醫療器械的公司，不需要許可和備案，只需要營業執照經營范圍上有醫療器械銷售字樣即可。
經營第二類醫療器械的公司實行備案管理。
經營第三類醫療器械的公司則需要獲得許可。
醫療器械召回方面，醫療器械生產企業（醫療器械產品注冊人或者備案人、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人）按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善等措施。
醫療公司資質劃分的依據主要包括醫療器械的功能、風險程度、臨床使用情況等因素。其目的在于：
保障公眾的健康和安全，確保醫療器械的質量和有效性。
促進醫療器械行業的規范發展，提高行業整體水平。
便于監管部門進行有效的監督管理，根據不同的風險等級采取相應的監管措施。
全國統一的醫院等級劃分標準，是依據醫院功能、設施、技術力量等對醫院資質評定指標，不分醫院背景、所有制性質等。按照《醫院分級管理標準》，醫院經過評審，確定為三級，每級再劃分為甲、乙、丙三等，其中三級醫院增設特等。
國內外醫療公司資質劃分存在一定的差異：
以中美為例，中國目前對創新器械提供了政策利好，但企業申報的創新醫療器械獲批仍然較少。一方面是企業提交的申報材料不足以證明其滿足該程序的要求（對注冊監管要求細則解讀不夠徹底），另一方面是企業產品本身創新程度不足。
中美醫療器械分類構成差異明顯。統計美國《聯邦法規》第 21 條第 862 - 892 部分器械的分類情況，FDA 已將 2000 多種器械分成 16 個醫學領域，Ⅰ類產品占比 5%、Ⅱ類 57%、Ⅲ類 38%；從醫療器械功能和臨床使用的角度劃分產品歸屬，包含 22 個子目錄，1700 多種醫療器械，Ⅰ類產品占比 26%、Ⅱ類 49%、Ⅲ類 25%。很明顯，Ⅲ類產品占比明顯高于美國，而Ⅰ類產品比例低于美國。某些類型的器械分類基本一致，比如消毒滅菌器械，而某些類型的器械分類差異比較大，Ⅲ類，在美國，這類產品更多地被劃分為Ⅱ類，Ⅲ類多為可能直接影響人體生命支持系統或可能導致嚴重損傷或疾病的醫療器械。
近年來，
同時，國家市場監督管理總局也不斷完善醫療器械注冊與備案管理辦法，對醫療器械注冊、備案及其監督管理活動進行規范，保證醫療器械的安全、有效和質量可控。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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