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2024-10-10 10:30:08
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械公司的資質要求會根據其經營的醫療器械類型而有所不同。在中國，醫療器械分為三類，不同類別的醫療器械在注冊和經營過程中需要滿足不同的資質要求。以下是詳細的介紹：
根據醫療器械產品安全性，醫療器械分為三類：
第一類醫療器械：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類醫療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類醫療器械：具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
經營第一類醫療器械：不需要許可和備案。
經營第二類醫療器械：實行備案管理，需取得經營備案憑證。
經營第三類醫療器械：實行許可管理，需取得《醫療器械經營許可證》，有效期為5年。
開辦第一類醫療器械生產企業：應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，取得醫療器械生產備案憑證。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業：應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，《醫療器械生產許可證》有效期為5年。
第一類醫療器械：實行產品備案管理，由備案人向市級食品藥品監督管理部門備案。
第二類、第三類醫療器械：實行產品注冊管理。第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省級食品藥品監督管理部門注冊；第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門注冊。醫療器械注冊證有效期為5年。
第一類醫療器械：不需進行臨床試驗。
第二類、第三類醫療器械：應當進行臨床試驗。但國家公布的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》的醫療器械可以不需要臨床試驗。
醫療器械互聯網銷售：分為兩種，一種是通過網絡銷售醫療器械的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）；另一種是醫療器械生產經營企業。無論哪種，都需要取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。
醫療器械網絡銷售范圍：不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給消費者。
質量管理機構與管理人員：要具有與經營范圍、經營規模相適應的質量管理機構與管理人員，且質量管理人員要有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
經營、貯存場所：具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所，貯存條件。
質量管理制度：具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
技術培訓和售后服務：具備與經營的醫療器械相適應的專業指導服務的能力。
計算機信息管理系統：需要具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
企業質量負責人：對企業質量負責人有更高要求。
醫療器械公司資質要求復雜且嚴格，特別是對于第二類和第三類醫療器械的經營和生產。企業在辦理相關資質時，應根據自身實際情況，嚴格按照國家相關規定進行。如果企業不具備足夠的專業知識和時間去處理這些復雜的程序，可以考慮找專業的代理公司進行代辦。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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