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2024-10-09 08:50:16
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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銷售民用口罩在一定條件下不需要生產許可證。根據國務院于2019年9月頒布的《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業產品生產許可證管理。因此，企業生產非醫用口罩不再需要申請工業產品生產許可證（QS認證）。但需要注意的是，民用口罩的生產和銷售仍需符合相關的質量標準和法律法規。
生產民用口罩通常不需要生產許可證。作為II類醫療器械管理的醫用口罩，其生產經營需要依法取得特許醫療器械生產資質，經營者應進行第二類醫療器械經營備案。具體來說，需要辦理營業執照包含醫療器械、《衛生許可證》、《生產許可證》、《產品合格證》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》等相關資質，尤其是藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證是比較嚴格的。
在經營銷售民用口罩前，經營企業應具備以下資質證明：
營業執照：經營范圍欄需注明口罩銷售。根據《醫療器械監督管理條例》第二十九條之規定，從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。經營企業只能是經營范圍包括口罩銷售的企業，個人或無營業執照的企業均不得銷售，經營范圍不包括口罩銷售的企業應辦理工商變更后方可銷售。
第二類醫療器械經營備案憑證：在銷售醫用口罩時需要具備。
目前，民用防護型口罩標準GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規范》、GB 2626—2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，主要適用于顆粒物防護，在本次疫情防控中發揮了重要作用。同時，銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，將面臨法律制裁。
經營銷售醫用口罩產品，除了提供公司和品牌基本資質外，還需要提供醫療器械監管部門頒發的《第二類醫療器械經營備案憑證》（適用于經銷企業）、《醫療器械生產企業許可證》（適用于生產企業）。具體的辦理流程和要求可能因地區和相關政策的不同而有所差異，建議咨詢當地的醫療器械監管部門獲取準確和詳細的信息。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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