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2024-10-09 08:49:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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額溫槍屬于II類醫療器械，其生產資質的申請流程大致如下：
依據產品《技術要求》委托CNAS授權的各省醫療器械檢測所進行產品的測試。
準備注冊文件，結合各公司實際生產情況和型式試驗報告編寫。額溫計產品已列入豁免臨床的產品目錄（最新編號353），但需要提供精確度驗證報告（依據GB/T 21417-1:2008）。
注冊文件齊全后向省藥監局申報，省藥監局受理。
藥監局審理注冊文件的同步，派出審核官對制造商進行現場質量體系考核。
制造商收到注冊證書后準備生產許可證申請資料，一般向市市場監督管理局申請頒發生產許可證書。
申請額溫槍生產資質需要滿足以下條件：
企業必須取得合法有效的商事主體營業執照，經營范圍需增加額溫槍生產及銷售。
生產額溫槍所需證照包括《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。
額溫槍雖屬于體溫測量設備，但涉及到一些相關的技術要求，因此還需要符合國家相關標準的檢測報告。
生產額溫槍的企業要求在10萬級或以上潔凈車間進行生產，且從凈化生產、潔凈安裝到注塑包裝、消殺滅菌，嚴格按照國家標準。
按照制作規定，體溫槍熱傳感器醫療級別為± 度，用于人體測溫的體溫槍必須采用± 度的醫療級別傳感芯片。
額溫槍作為II類醫療器械，其生產資質的審批部門及要求如下：
依據《醫療器械分類目錄》，額溫槍由制造商所屬的省級食品藥品監督管理局審查、批準。
生產該產品的企業由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》。
根據《中華人民共和國計量法》，為保證檢測數據的準確性和公正性，所有向社會出具公證性檢測報告的質量檢測機構必須獲得“計量認證”資質，否則構成違法。為此，額溫槍需要向市場監督管理局申請《計量認證》。
申請額溫槍生產資質所需的材料清單包括但不限于以下
《醫療器械注冊申請表》
證明性文件
醫療器械安全有效基本要求清單
綜述資料
研究資料（重點：需軟件驗證和壽命周期驗證）
生產制造信息
臨床評價資料
產品風險分析資料
產品技術要求
產品注冊檢驗報告
產品說明書及最小銷售單元的標簽樣稿
符合性聲明
申辦人身份證證明資料
質量體系考核申請文件等
在額溫槍需求暴增的時期，一些企業成功申請到了生產資質。也存在一些市場亂象和監管挑戰。例如，在疫情期間，額溫槍市場出現供需失衡，價格暴漲，一些不法商家借機炒作，導致市場混亂。同時，市場上出現了大量非醫用級額溫槍，增加了錯過篩選出疑似新冠肺炎患者的風險。但也有一些正規企業嚴格按照相關標準和流程，成功獲得生產資質，并為市場提供了合格的產品。這些成功的案例表明，只要企業嚴格遵守法規，具備相應的生產條件和技術能力，是能夠順利申請到額溫槍生產資質的。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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