全部服務
好順佳集團
2024-10-09 08:48:39
1681
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
核酸公司作為提供核酸檢測服務的機構，需要具備一系列的資質才能合法合規地開展業務。以下將從不同方面詳細介紹核酸公司所需的資質。
開辦核酸公司需要滿足多方面的資質條件。根據相關法律法規和政策要求，核酸檢測屬于醫療項目，所以必須申請《醫療機構執業許可證》。申請該許可證有一定的條件，比如需要有 500 平方米以上的空間、注冊資金在 500 萬元以上，每增加一個專業需要再加 250 平方米空間、250 萬元注冊資金。還需要有副主任以上的醫師主執業在這個機構、兩個以上副高職稱檢驗師、五個初級職稱技術人員。材料報上去之后，衛健委會來審核場地是否符合，環保、傳染病防控條件是否符合等，符合就可以批準籌建。
同時，由于新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進行管理，必須經二級病原微生物安全備案才可開展核酸檢測項目。備案方式為：登錄廣東政務服務網選擇深圳市衛生健康委員會站點，按照“一、二級病原微生物實驗室和實驗活動備案”要求開展新型冠狀病毒實驗室活動備案。
目前，
醫療機構，如醫院、婦幼保健院等可以提供核酸檢測服務。
疾控機構，從國家到省、市、縣都有疾控中心，也可以提供核酸檢測。
醫學檢驗實驗室，這也屬于醫療機構的類別之一，通常被稱為“第三方檢測機構”。
第三方檢測機構的審批、校驗和管理，與其他醫療機構一樣，都應當按照《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例的實施細則》以及頒布的《醫學檢驗實驗室的基本標準》的有關規定來進行注冊、審批。審批的機構一般由設區的市級及以上的衛生健康行政部門來進行設置審批，遵循的也是醫療機構審批的工作流程和要求。
從事新型冠狀病毒檢測標本采集的技術人員應經過生物安全培訓（培訓合格）和具備相應的實驗技能。
銷售核酸檢測相關醫療器械時，根據醫療器械的分類不同，所需的資質也不同。例如，生產/批發、銷售Ⅲ類醫療器械的，要有產品注冊證、三類醫療器械生產許可證、三類醫療器械經營許可證。
成立核酸公司通常需要以下步驟和資質：
先成立一家公司，這家公司是商事主體。
以這家公司設置的醫學檢驗實驗室向市區兩級衛健委申請，獲得《醫療機構執業許可證》，不管是名字是實驗室還是檢驗所，主體都是醫療機構，所以要拿到執業許可證。
申請獲得病原微生物實驗室備案（BSL-2）資質。
獲得上海市臨床檢驗中心認可的 PCR 基因擴增實驗室資質，可以直接用新冠核酸檢測項目申請 PCR 實驗室，也可以先有 PCR 實驗室再申請新冠核酸檢測項目。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：核實企業資質
下一篇：核酸檢測資質醫院沈陽 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
