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出口藥品流程及資質

內容摘要：出口藥品流程及資質出口藥品的過程涉及多個步驟和資質要求，以下是詳細的流程和資質說明：一、出口藥品流程市場開發與合作藥品出口的第一...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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出口藥品的過程涉及多個步驟和資質要求，以下是詳細的流程和資質說明：

市場開發與合作
- 藥品出口的第一步是關注進口國的要求和規定。這階段旨在明確合作對象、確認申請流程與材料、簽訂合作協議，完成藥品出口的前期準備工作。
啟動注冊與完成注冊
- 根據進口國藥監部門法律法規的規定，若需要注冊的，則需要完成相應的藥品的注冊，提交注冊資料，以獲得藥品進口國的初步準入資格。
生產備貨
- 在該階段，出口商與進口商簽署訂單或出口購銷合同，妥善安排生產備貨事宜。
出口報關
- 該階段主要包括出口前監管及出口報關。企業向海關提交某批產品的出口前檢驗監管申請，海關對該批產品綜合評定合格后簽發電子底賬數據，作為報關憑證。報關出口通常由報關行或貨代公司代理出口報關事項，根據海關要求進行申報。
物流運輸
- 在物流運輸過程中，GMP、GSP、《藥品物流服務規范》以及進口國關于藥品物流運輸的有關規定。
清關提貨
- 出口商提供全套的清關單據，包括但不限于商業發票、裝箱單、提單、原產地證明、保險單等。
藥品上市
- 、或為生物制品、麻醉藥品、精神藥品等，需要特別注意關于進口國的特殊要求。
提示
- 針對特殊種類藥品，如麻醉藥品、精神類藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等，做好藥品出口的前期準備。

麻精藥品進出口準許證
- 麻精藥品包含麻醉藥品和精神藥品。國家藥品監督管理部門依法對這些藥品實施進出口監督管理，簽發準予進出的許可證件，包括《麻醉藥品進出口準許證》和《精神藥品進出口準許證》。
藥品進出口準許證
- 藥品進出口準許證管理是指國家藥品監督管理局及其授權發證機關依據相關法律法規，依法對列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑、肽類激素等供醫療使用及教學、科研需要的興奮劑實施進出口準許證管理，簽發準予進出口的許可證件，海關依法對進出口蛋白同化制劑、肽類激素實施監管。

報關單填報
- 進出口藥品申報時需在報關單“隨附單據”代碼欄填報監管證件代碼，在編號欄填報證件編號。監管證件代碼分別是《麻醉藥品精神藥品進出口準許證》為“I”，《藥品進出口準許證》為“L”。
有效期
- 藥品《進口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）。
管理規定
- 《麻醉藥品精神藥物進出口準許證》實行“一批一證”管理，證面內容不得更改，如需更改，須換發新證。《藥品進出口準許證》實行“一證一關”管理，只能在有效期內一次性使用，證面內容不得更改。

報關單的申報
- 申報是指進口藥品貨到海關監管區后，船舶、航空器、火車、公路運輸工具的負責人，按出口藥品到岸的規定時間，向海關申報。申報時，必須填寫“進口貨物報關單”一式三份，并加蓋報關單位印章。
查驗
- 查驗是海關在接受報關單位的申報并審核報關單據后，派員到監管區對進出口貨物進行查驗，以核對報關單內容與貨物的實際情況是否一致。
征稅
- 征稅是海關根據國家稅法的規定，在接受貨物申報后，對進口貨物征收關稅、消費稅和增值稅。
放行
- 放行是指海關接受納稅后，對進口貨物予以放行的行為。在確認核定的進口關稅已解繳入庫和應納的其他稅費已按規定入庫后，海關即可同意放行。