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2024-10-08 15:05:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事藥品經營活動應當具備以下條件:
有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。
有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境。
有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員。
有保證藥品質量的規章制度,并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范要求。
為加強藥品經營質量管理,規范藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量。藥品經營企業應當嚴格執行相關規范,藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合相關規范要求。
不同地區對于藥店服務許可證的要求可能會有所不同。例如,在某些地區,申請書應包括公司經營規模、經營范圍、藥品銷售范圍、地理位置、租房合同等內容,具體要求可根據不同地區的要求略有不同。部分所需資料根據各地政策也會存在差異,以實際地區要求為準。
從事藥品批發活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動,應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品經營許可證。
辦理藥店服務許可證一般需要以下流程:
提出申請。
申請需提供以下資料:
開辦藥店申請書。
籌建零售藥品申請表。
工商局名稱預先核準通知書原件和復印件。
藥店法定代表人、企業負責人、質量負責人履歷表。
藥店法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證復印件。
藥店法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件。
藥店質量負責人、質量管理人員職稱證書、注冊證書原件、復印件。
擬使用房屋證明原件和復印件(房產證)。
房屋地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖。
藥店企業負責人、質量負責人無兼職證明。
藥店法定代表人、企業負責人、質量負責人無違規證明。
法定代表人對質量負責人聘用合同或聘書。
表格需要到藥監局領取,
實施機關自收到申請材料之日起5個工作日內,依據申請材料形式要求和申請材料目錄,對申請人所提交的申請材料的準確性和完整性進行審查。
審核標準主要依據相關法律法規和規范,如《藥品經營質量管理規范》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營許可證管理辦法》等。藥品經營企業應當堅持誠實守信,依法經營,在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量。
同時,各地區可能會根據實際情況制定相應的審核細則,如廣東省制定了《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》,對藥品零售企業許可經營行為進行規范,統一許可標準,促進藥品零售行業高質量發展。
《藥品經營許可證》的有效期一般為5年。有效期屆滿前6個月內,企業需要辦理續期手續。
藥品經營許可證有效期屆滿,申請重新審查發證的藥品批發企業,原則上應當達到相關要求。各省級藥品監督管理部門可以結合實際制定驗收細則,引導藥品批發企業通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現代物流條件。
任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借《藥品經營許可證》。
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