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2024-10-08 15:03:42
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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核酸檢測機構資質等級的評定標準主要依據相關法律法規和行業規范。包括但不限于以下方面：
機構的合法性：需遵守《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國認證認可條例》、《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》等相關法律、法規及規章的規定。
符合評審準則：應符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及相關評審補充要求。
人員要求：具備相應專業知識和技能的檢測人員，且經過培訓合格。
設備與設施：擁有符合標準的檢測設備和適宜的檢測環境。
質量管理體系：建立完善的質量管理體系，確保檢測結果的準確性和可靠性。
您可以通過以下途徑查詢核酸檢測機構的資質等級：
訪問 CMA 認證檢測機構查詢官網。
關注國家市場監督管理總局認可與檢驗檢測監督管理司的相關信息。
正規核酸檢測機構應具備以下資質條件：
機構類別：主要有醫療機構（如醫院、婦幼保健院）、疾控機構（從國家到省、市、縣各級）、醫學檢驗實驗室（第三方檢測機構）。
審批管理：第三方檢測機構的審批、校驗和管理，應按照《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例的實施細則》以及《醫學檢驗實驗室的基本標準》的有關規定來進行注冊、審批。審批機構一般由設區的市級及以上的衛生健康行政部門來進行，遵循醫療機構審批的工作流程和要求。
許可證獲取：按照醫學檢驗實驗室的基本標準，審查其科室的設置、人員、房屋和設施，分區布局、設備，以及相應的規章制度等，條件符合要求之后，可取得《醫療機構執業許可證》。
檢測條件：第三方機構開展核酸檢測，必須符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關規定，要具備生物安全二級及以上條件以及 PCR 實驗室的條件，并在相應的衛生健康行政部門進行登記備案。
人員培訓：從事檢測的人員應當經過培訓，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。
目前關于核酸檢測機構資質等級的分類及要求，尚未有明確統一的標準劃分。但核酸檢測機構需滿足一系列條件，如：
依據《新型冠狀病毒實驗室檢測技術指南》（第五版）、《廣東省衛生健康委辦公室關于調整新型冠狀病毒核酸檢測有關工作的通知》（粵衛辦科教函10 號）及《醫療機構臨床基因擴增管理辦法》（衛辦醫政發〔2010〕194 號）等相關規定開展工作。
具備相應的實驗室生物安全條件，如新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進行管理，必須經二級病原微生物安全備案才可開展核酸檢測項目。
國家對核酸檢測機構資質等級采取了以下監管措施：
法律規范：出臺了《檢驗檢測機構監督管理辦法》，加強對檢驗檢測機構的監督管理工作，規范其從業行為，營造公平有序的檢驗檢測市場環境。
監督檢查：縣級以上市場監督管理部門依據檢驗檢測機構年度監督檢查計劃，隨機抽取檢查對象、隨機選派執法檢查人員開展監督檢查工作。因應對突發事件等需要，還可以應急開展相關監督檢查工作。國家市場監督管理總局可以根據工作需要，委托省級市場監督管理部門開展監督檢查。
能力驗證：省級以上市場監督管理部門定期組織檢驗檢測機構能力驗證工作，并公布能力驗證結果。檢驗檢測機構應當按照要求參加能力驗證工作。
分類監管：省級市場監督管理部門可以結合風險程度、能力驗證及監督檢查結果、投訴舉報情況等，對本行政區域內檢驗檢測機構進行分類監管。
處罰措施：對于違反相關規定的檢驗檢測機構，根據情節輕重，采取責令限期改正、罰款、撤銷、吊銷、取消檢驗檢測資質或者證書等行政處罰措施。
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