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2024-10-07 09:17:34
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產肽產品所需的資質認證較為復雜，以下是一些常見的資質認證：
營業執照（三證合一）：這是企業合法經營的基本證明，明確了企業的經營范圍和主體資格。
ISO 管理體系證書：如 ISO9000 族（質量）、14000 族（環境）、SA8000（社會責任）、ISO45000/OHSAS18000 等，有助于提升企業的管理水平和市場競爭力。
工業產品生產許可證：根據相關法規和產品類型，可能需要取得該許可證。
對于具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質類新原料，除了上述情形 2 所需的毒理學試驗外，還需要增加：致畸試驗、慢性毒性/致癌性結合試驗。
為了確保肽產品的質量和安全，行業制定了一系列的資質標準：
《食品安全國家標準 膠原蛋白肽》（GB 31645-2018）對食品加工用途的膠原蛋白肽產品進行了嚴格規范，限制了原料的使用范圍。
行業標準方面，如“甲魚肽粉”“食源性肽粉通則”等標準對特定類型的肽產品做出了規定。
企業應具有與申報品種相適應的生產設備設施，各個設備的設計產能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。生產設備根據實際工藝需要配備，一般包括：原料處理設備、酶解設備、過濾設備、殺菌、濃縮設備、干燥設備（適用于粉劑生產工藝）、包裝設備、金屬檢測設備（液體可不作要求）、除塵設施等。生產用水的水質應符合生活飲用水衛生標準。
在肽產品生產資質認證方面，國內外存在一定的差異：
從產品角度來看，2020 年全球肽類藥物 TOP20 產品中，美國有 6 個產品進入，而中國沒有肽類藥物產品進入。
從企業角度來看，全球范圍內 2020 年 TOP10 肽類藥物的銷售收入達到了 254 億美元，占總市場規模的 %；TOP20 肽類藥物的銷售收入達到了 370 億美元，占總市場規模的 %。特別注意的是，全球 TOP20 最暢銷肽類藥物中每一種均達到接近 10 億美元或以上的銷售收入。從供給企業來看，在全球 TOP20 中，美國有 Eli Lilly、Amgen 兩家公司的產品進入了 TOP20，而中國并沒有企業進入。
獲取肽產品生產資質認證的流程因具體情況而異：
對于“肽”類化妝品新原料申報，主要情形有情形 2、情形 5 和情形 6。情形 2 為國內外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料；情形 5 為有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的部位應與食用部位一致）；情形 6 為化學合成的由一種或一種以上結構單元，通過共價鍵連接，平均相對分子質量大于 1000 道爾頓，且相對分子質量小于 1000 道爾頓的低聚體含量少于 10%，結構和性質穩定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。同時，需要準備注冊人、備案人和境內責任人的名稱、地址、；新原料研制報告；新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料。
進口蛋白同化制劑和肽類激素，需要提供藥品進口申請表、購貨合同或者訂單復印件、國內使用單位合法資質的證明文件、藥品使用數量的測算依據以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函、相應科研項目的批準文件或者相應主管部門的批準文件、接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件。上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
目前有一些企業成功申請了肽產品生產的相關資質認證，例如：
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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