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好順佳集團
2024-10-07 09:17:06
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內容摘要：生產醫用口罩所需資質生產醫用口罩需要具備相關的資質，主要包括醫療器械生產許可證和醫療器械注冊證。營業范圍需涵蓋相關醫用口罩的生產及...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產醫用口罩所需資質

生產醫用口罩需要具備相關的資質，主要包括醫療器械生產許可證和醫療器械注冊證。營業范圍需涵蓋相關醫用口罩的生產及銷售，并需具備所對應的國家標準或行業標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。同時，生產環境必須在10萬級（醫療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，這是國家強制性要求，其生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產。醫用口罩又可分為醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩，

醫用口罩生產的資質要求細則

醫療器械分類與資質要求：醫療器械產品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，醫用口罩在一般時候會被分到一類產品，而在感染率極高的特殊時期，如非典時期，會劃分到二類。具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩則按第三類醫療器械管理。生產三類醫用口罩的相關企業必須按照相關規定向國家局申請注冊，只有經批準獲得醫療器械注冊證書后方可生產和銷售。
生產環境要求：醫用口罩的生產環境必須在10萬級（醫療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，這是國家強制性要求，其生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產。
產品標準與檢測報告：不同類型的醫用口罩需符合相應的國家標準或行業標準，如醫用防護口罩需要滿足GB19083-2010標準，醫用外科口罩需要符合YY0469-2011標準等，并需具備相應的檢測報告。
其他要求：生產醫用口罩的企業要有自己的實驗室，對每一批口罩進行抽檢，檢驗口罩的密閉性和產品表面是否有細菌殘留，全部合格才能出廠

辦理醫用口罩生產資質的流程

辦理醫用口罩生產資質的流程大致如下：

申請受理：向相關機構提出申請，收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發出受理通知，通知申請人發送或寄送有關文件和資料。同時，機構發送有關收費和通知。申請人按要求將資料提供到指定機構，并付費后按要求填寫付款憑證。
資料審查：在資料審查階段，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。
樣品接收：檢測機構對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告

醫用口罩生產資質的相關法規

法規概述：生產醫用口罩需要遵守一系列相關法規，如《醫療器械監督管理條例》等。
具體規定：從事第二類、第三類醫療器械生產的生產企業，需要取得《醫療器械生產許可證》以及《醫療器械注冊證》。生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：
1. 進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的。
2. 進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的。
3. 用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的。
4. 用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的。
5. 未經批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的