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2024-10-07 09:15:32
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廣東藥業生產許可證的辦理流程如下：
收件：實施機關網站在完成申請材料登記后自動生成一個申請編號。
受理：
申請屬于受理范圍的，且申請材料符合辦事指南公示內容要求或材料補正后符合要求的，實施機關應予以受理，并向申請人出具《受理憑證》。
申請事項依法不需審批的或不屬于本實施機關職權范圍的、補正的申請材料仍然不符合有關要求或逾期未補正的，實施機關不予受理，并向申請人出具《不予受理通知書》。
申請廣東藥業生產許可證，申請人必須符合以下要求：
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員。
具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
具有保證藥品質量的規章制度。
另外，對于疫苗生產企業還有特殊規定。申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請。省級藥品監管部門收到申請后，根據不同情形，在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
以下是與廣東藥業生產許可證相關的一些政策法規：
《藥品生產監督管理辦法》（28號公布 ），其中對藥品生產監督管理的總則、生產許可、生產管理、監督檢查、法律責任等方面進行了規定。
廣東省藥品監督管理局關于藥品生產許可事項辦理有關事宜的通告，為貫徹落實《藥品生產監督管理辦法》及《國家藥監局關于實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事項的公告》，進一步推進“放管服”改革，對藥品生產許可事項辦理的相關事宜進行了說明。
廣東省藥品監督管理局制定的《廣東省藥品監督管理局藥品質量受權人管理辦法》，對藥品質量受權人的管理提出了要求。
廣東藥業生產許可證的監管要求主要包括以下方面：
廣東省藥品監督管理局辦公室關于進一步規范藥品零售連鎖企業監督管理的通知、關于進一步加強廣東省藥品委托生產監督管理有關事項的通知、關于出具受托生產企業生產能力說明的辦理指引、關于進一步做好藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作的通知等文件中，對相關藥品生產監管事項提出了要求。
依據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》等法律法規，對藥品委托生產質量進行監管，保障藥品全生命周期質量安全。
目前暫未獲取到成功獲得廣東藥業生產許可證的具體企業案例。但在藥品監管執法方面，有以下典型案例：
廣東省藥品監管局和省公安廳聯合破獲的“ ”大型走私境外藥品團伙案，搗毀走私、倉儲窩點3個，抓獲嫌疑人15名，查獲走私藥品80余種超5000盒，銷售額近2億元人民幣。
梅州市查辦的黃某輝生產、銷售、提供假藥案。
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