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2024-10-07 09:14:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產經營口罩需要根據口罩的類型來確定具體的申請條件。
醫用口罩
作為二類醫療器械，生產醫用口罩需要獲得二類醫療器械生產許可證。申請二類醫療器械生產許可證，需具備以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
企業應當具有與所生產的應急備案產品及相關的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
經營醫用口罩，需要有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
醫用口罩經營場所、倉庫面積有特定要求：
經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于 40 平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于 25 平方米（跨設區市設置的除外）；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于 25 平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于 10 平方米。
經營第二類、第三類醫療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材除外），倉庫使用面積應當不小于 30 平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于 200 平方米。
法人單位分支機構（跨設區市設立的除外）及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業（包括進口總。
非醫用口罩
企業生產非醫用口罩，除符合一般工業企業的市場準入條件外，不需要特別資質許可。
企業生產經營非醫用口罩必須取得合法有效的商事主體營業執照，經營范圍涉及口罩生產及銷售即可，不需要申請醫用口罩注冊證和生產許可證。
企業生產日常防護型口罩應當嚴格遵守 GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求，衛生指標包含：
裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3。
工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m2。
工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。
企業生產勞保口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛生環境進行生產工作。
民用口罩無需像醫用口罩那樣進行注冊，只需按照對應的執行標準取得第三方檢驗報告即可生產。
醫用口罩屬第二類醫療器械，需要獲得第二類醫療器械產品注冊證和第二類醫療器械生產許可證。進行口罩生產資質審批時，同時需要提交口罩生產資質審批的文件，包括質量管理范圍、試生產能力、檢驗檢測能力以及企業風險防范能力等。
作為 II 類醫療器械管理的醫用口罩，其生產經營需要依法取得特許醫療器械生產資質，經營者應進行第二類醫療器械經營備案。
《醫療器械生產監督管理辦法》規定，第二類醫療器械生產活動應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證。
在經營銷售醫用口罩前，經營企業應具備以下資質證明方可銷售：
《營業執照》且經營范圍欄需注明口罩銷售。根據《醫療器械監督管理條例》第二十九條之規定：“從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員“，經營企業只能是經營范圍包括口罩銷售的企業，個人或無營業執照的企業均不得銷售，經營范圍不包括口罩銷售的企業應辦理工商變更后方可銷售。
《第二類醫療器械經營備案憑證》。
在疫情期間，有生產條件的企業紛紛轉產口罩，短時間內將中國口罩的生產能力迅速拉升。但疫情過后，人們對口罩的需求將會有較大幅度的下降，屆時現有口罩產能將面臨選擇，口罩產業將會迎來產能的壓縮和調整。
三奇原以出口為主，為盡快讓其獲得國內非無菌醫用防護口罩的注冊證，國家發改委會同生態環境部、工信部、國家衛健委、市場監管總局和國家藥監局組成專項工作小組，赴山東日照推動企業獲得相應生產資質。
目前尚未找到明確的關于口罩生產經營資質有效期和續期要求的相關內容。但企業轉產非醫用顆粒物防護口罩生產的，需根據公司法第十二條的規定就經營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監督管理局核定為準）的經營范圍。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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