全部服務
好順佳集團
2024-09-30 09:50:59
2169
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
非醫用生產許可證是指針對非醫用產品生產企業頒發的一種許可證明，表明企業具備生產該類非醫用產品的資格。它不同于醫用生產許可證，醫用生產許可證主要是針對醫療器械、醫用耗材等與醫療相關產品的生產許可，其在生產要求、質量標準、監管等方面有專門針對醫療行業的特殊規定，比如醫療器械生產企業需要遵循嚴格的醫療器械生產質量管理規范等。而非醫用產品涵蓋范圍非常廣泛，如日常防護口罩（非醫用）、家用清潔劑、風機、風閥、涂料、乳膠漆、真石漆等眾多產品的生產許可證都屬于非醫用生產許可證范疇。
隨著國家對各類產品管理政策的調整，許多非醫用產品的生產許可證管理也在發生變化。例如，根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔2019〕19號）的規定，日常防護口罩（非醫用）、家用清潔劑、UVC殺菌燈、涂料、膩子粉、乳膠漆、真石漆等產品已經不屬于工業產品生產許可證制度管理范圍。這意味著這些產品的生產企業不需要按照傳統的工業產品生產許可證管理要求去辦理相關許可證，但企業仍需要遵循其他相關的法律法規和質量標準要求來進行生產活動。
由于非醫用產品種類繁多，不同類型產品的生產許可證辦理流程差異較大。
例如，按照相關規定，部分產品已不在工業產品生產許可證管理目錄內，像日常防護口罩（非醫用）等產品不需要辦理工業產品生產許可證，但如果生產特殊產品，如某些特定的工業設備、化工產品等可能仍需要辦理相關生產許可證。
如果產品需要辦理生產許可證，一般需要準備企業的基本資料，如營業執照復印件等。營業執照是企業合法經營的基本證明文件，反映了企業的經營范圍、注冊地址等基本信息，這是辦理生產許可證時確定企業身份和經營范圍是否相符的重要依據。
對于一些有特殊要求的產品，可能需要提供產品相關的技術資料。例如生產某種新型的電子產品，可能需要提供產品的技術規格、電路圖、使用說明書等資料，以證明產品的安全性、可靠性以及符合相關的技術標準。
生產場地相關的證明文件也是常見的申請材料。如果是租賃場地，需要提供租賃協議和出租方的房產證明復印件；如果是自有場地，則提供房產證明復印件。同時，生產場地的布局平面圖可能也需要提供，以顯示生產流程的合理性、生產區域的劃分以及是否符合安全、環保等要求。
人員資質相關的材料。例如生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表等，以證明企業具備足夠的專業人員來保證產品的質量和正常生產運行。
質量管理制度文件。包括企業內部的質量管理體系文件，如質量手冊和程序文件等，這有助于監管部門了解企業如何在生產過程中確保產品質量的穩定性和可靠性。
將準備好的申請材料提交給相應的管理部門。如果是工業產品生產許可證，一般由當地的市場監管部門負責受理。不同級別的市場監管部門可能負責不同類型或規模的企業申請，例如省級市場監管部門可能負責規模較大或對區域有重大影響的企業生產許可證申請受理，而市級或縣級市場監管部門負責較小規模企業的相關受理工作。
管理部門收到申請后，會對申請資料進行審核。審核內容包括資料的完整性、準確性以及是否符合相關法規和標準要求。例如，檢查企業提供的營業執照經營范圍是否包含擬生產產品的范圍，產品技術資料是否滿足相應的國家標準或行業標準等。
在審核過程中，可能還會進行現場核查。核查人員會到企業的生產場地進行實地檢查，查看企業的生產設備是否齊全、是否正常運行，生產環境是否符合安全、衛生、環保等要求，人員配備是否與申請材料相符等。例如對于食品生產企業，會重點檢查生產車間的衛生條件、原材料儲存條件、生產設備的清潔消毒情況等。
如果申請資料審核和現場核查都符合要求，管理部門會作出準予許可的書面決定，并頒發生產許可證。生產許可證上會注明企業名稱、生產地址、生產范圍、有效期限等重要信息。
如果不符合規定條件，管理部門會作出不予許可的書面決定，并說明理由。企業在收到不予許可決定后，如果認為存在異議，可以根據相關規定進行申訴或者整改后重新申請。
企業必須是依法注冊成立的法人或其他合法組織，具有獨立的民事責任能力。這意味著企業要按照國家相關法律法規，完成工商注冊登記手續，取得有效的營業執照。營業執照是企業合法經營的基本依據，明確了企業的名稱、類型、經營范圍、注冊資本等重要信息，只有經營范圍涵蓋擬生產的非醫用產品的企業才有資格申請相關生產許可證。
具備生產場所和設備
生產場所要滿足生產需求，包括合理的空間布局，以保證生產流程的順暢進行。例如，對于生產大型機械設備的企業，需要有足夠大的廠房空間來放置生產設備、原材料和成品。
生產設備要與所生產的產品相適應。如果生產電子產品，就需要有相應的電子元件組裝設備、檢測設備等。并且設備要保持良好的運行狀態，定期進行維護和保養，以確保生產出的產品質量合格。
人員要求
企業需要有與生產活動相適應的人員隊伍。包括具備專業知識和技能的生產人員、質量管理人員、技術人員等。例如，生產高科技產品可能需要有相關專業背景的工程師和技術人員來進行研發、生產和質量控制。
質量管理人員要熟悉產品質量標準和質量管理要求，能夠建立和執行有效的質量管理制度。對于一些特定行業，如食品生產企業，質量管理人員可能還需要具備相應的食品安全管理知識和資質。
符合產品標準
產品安全性要求
非醫用生產許可證的有效期因產品類型和相關法規規定而有所不同。
對于一些仍受工業產品生產許可證管理的非醫用產品，其生產許可證有效期一般為一定的年限。例如，在醫療器械生產許可證方面，《醫療器械生產許可證》有效期為5年，其中載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。雖然醫療器械屬于醫用產品，但這也可以作為參考，部分非醫用工業產品生產許可證有效期可能也有類似的規定年限。
隨著國家對各類產品管理政策的調整，非醫用產品生產許可證的有效期可能會發生變化。例如，如果某個產品的生產技術發展迅速，相關部門可能會縮短生產許可證的有效期，以促使企業及時更新技術和提高產品質量。
當相關產品的國家標準或行業標準發生重大修訂時，也可能影響生產許可證的有效期。如果企業生產的產品不能及時符合新的標準要求，可能導致生產許可證到期后無法延續。
監管部門會對企業的質量管理體系進行監督檢查。企業需要建立完善的質量管理體系，包括從原材料采購、生產過程控制到成品檢驗等各個環節的質量管理制度。例如，企業要對原材料供應商進行嚴格篩選和評估，確保所采購的原材料符合產品生產要求；在生產過程中，要按照規定的生產工藝和操作規范進行生產，對關鍵生產環節進行質量監控；成品出廠前要進行嚴格的檢驗，確保產品質量合格。
生產環境與設備監管
生產環境要符合相關要求。對于一些對環境要求較高的產品，如食品、藥品包裝材料等非醫用產品，生產車間要保持清潔、衛生，溫濕度等環境參數要控制在規定范圍內。
生產設備要定期進行維護、保養和校準。監管部門會檢查企業是否有設備維護計劃和記錄，設備的運行狀態是否良好，是否能夠滿足產品生產的精度和質量要求。
監管部門會對企業生產的非醫用產品進行定期和不定期的質量抽檢。定期抽檢是按照一定的時間周期，對市場上的產品進行抽樣檢測，以評估產品的整體質量水平；不定期抽檢則是針對特定情況，如接到消費者投訴、發現市場上同類產品存在質量問題時，對企業產品進行抽檢。
抽檢結果會依據國家或行業相關標準進行判定。如果產品質量不符合標準要求，監管部門會根據情節輕重對企業采取相應的措施，如要求企業整改、召回不合格產品、處以罰款等。例如，如果抽檢發現某企業生產的家用清潔劑某項指標不符合標準，監管部門可能要求企業暫停生產，查找原因進行整改，整改合格后才能繼續生產。
如果企業發生生產地址變更、生產范圍擴大或縮小等情況，需要及時向原發證部門申請許可證變更。原發證部門會按照相關規定對變更申請進行審核，必要時進行現場核查。例如，企業擴大生產范圍，增加新的產品生產，需要提交新的產品相關技術資料、生產設備和人員資質等證明材料，經審核通過后才能在生產許可證上增加新的生產范圍。
企業在生產許可證有效期屆滿前，需要按照規定向原發證部門提出許可證延續申請。發證部門會對企業在許可證有效期內的生產經營情況、產品質量情況等進行審查，必要時進行現場核查。符合規定條件的，準予延續；不符合條件的，責令限期整改，整改后仍不符合的，不予延續。例如，某企業在生產許可證有效期內多次出現產品質量不合格情況，在延續申請審查時可能會被要求進行嚴格整改，甚至不予延續生產許可證。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：靜海縣建筑資質增項流程
下一篇：非學歷辦學資質申請 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
