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2024-09-30 09:49:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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抗原檢測試劑作為一種重要的醫療檢測工具，在疫情防控中起到了關鍵作用。由于其涉及到傳染病的檢測，國家對其銷售和使用有著嚴格的監管要求。以下是關于抗原檢測試劑售賣資質的詳細解釋。
抗原檢測試劑屬于三類醫療器械下的6840體外診斷試劑。這是因為抗原檢測涉及到傳染病的診斷，因此被歸類為風險較高的第三類醫療器械。
經營許可證：銷售抗原檢測試劑的企業需要獲得三類醫療器械經營許可證，并且其經營范圍必須包含“6840體外診斷試劑”。如果企業直接售賣給消費者，那么其經營方式必須是“零售”或者“批零兼營”。
質量管理人員：企業需要配備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。這些質量管理人員應當具有相關學歷或者職稱。具體來說，從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上的工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。
經營場所和貯存條件：企業需要具備與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和貯存條件。如果企業全部委托第三方醫療器械經營企業貯存，則可以不設立庫房。
質量管理制度：企業需要建立與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，以確保產品的質量和安全性。
專業指導和技術培訓：企業需要具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。
提交申請：經營企業經辦人需要攜帶相關資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。
資料審核：工作人員會受理資料，并在30個工作日內進行審查，必要時組織核查。
許可決定：對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
法律法規遵從：企業在經營過程中需要遵守國家和本市的法律法規，不得從事國家和本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。
網絡銷售備案：如果企業在網上銷售抗原檢測試劑，需要辦理《醫療器械網絡銷售備案》。
避免非法銷售：個人或者個體戶不得經營抗原檢測試劑盒。任何未經授權的銷售行為都是違法的。
銷售抗原檢測試劑需要具備一系列的資質和條件，包括獲得三類醫療器械經營許可證、配備專業的質量管理人員、具備合適的經營場所和貯存條件、建立質量管理制度以及提供專業指導和技術培訓。同時，企業在經營過程中需要嚴格遵守國家的相關法律法規，確保產品的質量和安全性。
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