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2024-09-30 09:48:06
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化妝品生產許可證備案流程大致如下：
新開辦化妝品生產企業，可向所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請。省級食品藥品監督管理部門按照《化妝品生產許可工作規范》的要求，組織對企業進行審核，達到要求的核發《化妝品生產許可證》。
已持有《全國工業產品生產許可證》或者《化妝品生產企業衛生許可證》的化妝品生產企業，可向所在地省級食品藥品監管部門提出換證申請。省級食品藥品監管部門按照《化妝品生產許可工作規范》的要求，組織對企業進行審核，達到要求的換發《化妝品生產許可證》。
對于2016年底《化妝品生產企業衛生許可證》或《全國工業產品生產許可證》尚未到期的化妝品生產企業，由省級食品藥品監督管理部門組織對企業進行審核，達到要求的換發新的《化妝品生產許可證》。
辦理化妝品生產許可證備案需要符合以下條件：
是依法設立的企業。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員。
有與生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備。
有保證化妝品質量安全的管理制度。
申辦《化妝品生產許可證》，應當向生產企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出，并提交下列材料：
化妝品生產許可證申請表。
廠區總平面圖（包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況）及生產車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
生產設備配置圖。
工商營業執照復印件。
生產場所合法使用的證明材料（如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等）。
法定代表人身份證明復印件。
委托代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。
企業質量管理相關文件，至少應包括：質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產過程及質量控制（含不良反應監測報告制度、產品召回制度等）、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。
工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告。
施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒等設施）。
證明生產環境條件符合需求的檢測報告，至少應包括：
生產用水衛生質量檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）。
車間空氣細菌總數檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）。
生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）。
生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。
企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
省級食品藥品監督管理部門要求提供的其他材料。
化妝品生產許可證備案的申請渠道為向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申請人提出的化妝品生產許可申請，應當根據不同情況分別作出處理，包括受理、不予受理等，并在規定的時間內作出決定。符合規定條件的，作出準予許可的決定，并頒發化妝品生產許可證；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定并說明理由。
在辦理化妝品生產許可證備案時，需要注意以下事項：
申請人應當對提交的申請資料和作出的承諾的真實性、合法性負責。
化妝品生產許可證有效期內，申請人的許可條件發生變化，或者需要變更許可證載明事項的，應當向原發證的藥品監督管理部門申請變更。
生產許可項目發生變化，可能影響產品質量安全的生產設施設備發生變化，或者在化妝品生產場地原址新建、改建、擴建車間的，化妝品生產企業應當在投入生產前向原發證的藥品監督管理部門申請變更。
生產企業名稱、住所、法定代表人或者負責人等發生變化的，化妝品生產企業應當在規定時間內向原發證的藥品監督管理部門申請變更。
化妝品生產許可證有效期屆滿需要延續的，申請人應當在規定時間內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出延續許可申請。
化妝品生產企業有特定情形之一的，原發證的藥品監督管理部門應當依法注銷其化妝品生產許可證，并在政府網站上予以公布。
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