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2024-09-30 09:47:46
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用口罩作為二類醫療器械，其生產許可證的辦理流程如下：
企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交以下申請材料：
《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份
營業執照復印件三份
生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）
產品實施細則中要求的其他材料
省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理
注意事項：
辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力
根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔2019〕19號）的規定，日常防護口罩（非醫用）不屬于工業產品生產許可證管理范圍。
對于醫用口罩，生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。
查詢口罩生產許可證真偽可以通過國家藥品監督管理局官網進行。具體操作如下：
“醫療器械”點擊“國產器械”，輸入要查詢的企業名稱，點擊查詢，即可。
同時，還可以通過以下方法鑒別：
看店鋪的資質：一般和普通的棉布紗布口罩不同，醫用防護口罩和醫用外科口罩都是屬于第2類醫療器械。
查看產品名稱：如果顯示是醫用外科口罩/醫用防護口罩，那么就可以放心使用，若不含“醫用外科”字樣，像寫著“一次性無紡布醫用口罩”“一次性醫用口罩”“普通醫用口罩”等等不含外科字樣的，
查看產品注冊號：正規的醫用外科口罩外包裝上會標注產品注冊號，如：X械注準（X是各個省份的簡稱，如滬、浙、粵）+注冊年份+264（表示屬于二類醫療器械64分類）+編號。所有的編號都能在國家藥品監督管理局的網站里查到。
口罩作為二類醫療器械，想要生產口罩，申請二類醫療器械生產許可證，需具備以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
生產醫用口罩需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。
對于非醫用口罩：
非醫用口罩產品種類有日常防護型口罩、呼吸防護用品口罩（簡稱為勞保口罩，如KN90、KN95等）。
GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》和GB 2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，GB 2626《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》的新標準GB 2626-2019
非醫用口罩的材料結構要求：
日常防護型口罩：口罩應能安全牢固地護住口、鼻。原材料不應使用再生料，含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質以及已知的可導致皮膚刺激或其他不良反應的材料，其他限制適用物質的殘留量應符合相關要求，無異味。相關內容詳見標準GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》要求。
勞保口罩：勞保口罩的過濾性能比日常防護型口罩好，因此在選材及結構的設計上要更為嚴格。直接與面部接觸的材料、濾材對皮膚應無害；所有材料應具有足夠的強度，在正常使用壽命中不應出現破損或變形。相關內容詳見標準GB 2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》要求。
企業生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求，衛生指標包含：
裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3。
工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m2。
工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；企業生產勞保口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛生環境進行生產工作。
企業生產經營非醫用口罩必須取得合法有效的商事主體營業執照，經營范圍涉及口罩生產及銷售即可，不需要申請醫用口罩注冊證和生產許可證。
企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
市場監管總局回復稱，根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔2019〕19號）的規定，日常防護口罩（非醫用）不屬于工業產品生產許可證管理范圍。關于出口相關問題建議咨詢商務部、海關總署等相關部門。
對于風機、風閥產品，也不屬于工業產品生產許可證制度管理范圍。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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