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2024-09-30 09:47:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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要開展核酸檢測，需要具備一定的資質。根據相關規定，由于新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進行管理，必須經二級病原微生物安全備案才可開展核酸檢測項目。備案方式為：登錄廣東政務服務網選擇深圳市衛生健康委員會站點，按照“一、二級病原微生物實驗室和實驗活動備案”要求開展新型冠狀病毒實驗室活動備案。同時，按照醫學檢驗實驗室的基本標準，審查其科室的設置、人員、房屋和設施，分區布局、設備，以及相應的規章制度等，這些條件符合要求之后，可以取得《醫療機構執業許可證》。“取得《醫療機構執業許可證》以后，第三方檢測機構還應當按照核準的診療科目來提供檢測服務。
從事核酸報告檢測工作需要滿足多方面的條件。檢驗人員必須取得市級及以上的病原微生物實驗室生物安全培訓證書，必須取得臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證書，必須經過新型冠狀病毒核酸檢測培訓。開展新冠病毒核酸檢測的機構，還應具備生物安全二級及以上條件及PCR實驗室條件，在相應的衛生健康行政部門進行登記備案。承擔大規模核酸檢測任務的，還應符合大規模核酸檢測實驗室管理規定，近兩年內未受行政處罰，且最近兩次省級以上室間質評結果合格。
為規范大規模新冠病毒核酸檢測工作，保障檢測效率和質量，有效控制疫情，根據《傳染病防治法》《突發公共衛生事件應急條例》《醫療機構管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫療機構臨床實驗室管理辦法》等法律法規規定，制定了相關辦法。各地要進一步落實醫療機構管理和臨床基因擴增檢驗實驗室管理有關規定，嚴格檢測機構和人員審批準入。
獲取核酸報告檢測資質的流程較為復雜。國家現有關于 PCR 實驗室建設及管理的現行技術規范和標準主要包括：《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》、《臨床實驗室設計總則》、《臨床基因擴増檢驗實驗室基本設置標準》、《臨床基因擴増檢驗實驗室工作規范》、《醫療機構臨床》等。符合條件的向市衛生健康委提出申請，并提交機構和個人資質證書的掃描件資料，發送至市衛生健康委。市衛健委將審核申報資料，并結合市區新型冠狀病毒核酸檢測需求進行綜合評估。經評估，具備相應資質和條件的，并通知進行新型冠狀病毒實驗活動備案。
不同地區在核酸檢測結果互認、收費標準、區域核酸檢測要求等方面存在一定差異。在核酸檢測結果互認方面，群眾通過國務院客戶端、國家政務服務平臺、各省份健康碼、核酸檢測機構網站或 APP 凡在當地防控政策有效時間內的（以出具報告時間為準），具有同等效力，各地在查驗時都應當予以認可。從核酸檢測收費標準來看，不同省份對于核酸檢測政策的公開程度不盡相同，對于收費標準的規定也有較為明顯的差異。在區域核酸檢測要求方面，沒有發生疫情的地區，嚴格按照《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》確定的范圍對風險崗位、重點人員開展核酸檢測，不得擴大核酸檢測范圍，一般不按行政區域開展全員核酸檢測。
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