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2024-09-29 09:30:50
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一、第二類醫療器械注冊業務流程
湖南省藥品監督管理局通過2021年第44號公告，詳細闡述了第二類醫療器械的注冊、許可變更和延續注冊的業務流程。
二、第二、三類醫療器械生產許可業務流程
省內第二、三類醫療器械生產許可證核發、生產許可證變更許可、生產許可證延續，全部實行網上電子提交和電子審批。
申報途徑與資料要求：醫療器械生產企業申報生產許可事項和提交生產許可現場檢查缺陷項目整改資料時，應當通過湖南政務服務網或者湖南省藥品監督管理局網站登錄行政審批系統，網上提交申請表格、申請資料和整改資料。網上提交資料時，應當上傳加蓋申請人公章原件的PDF掃描文檔。申請人對網上申請和提交資料相關信息的真實性、準確性、完整性、有效性負責。
辦理方式與證件送達：申請人提交申報資料后，省局政務窗口對資料進行形式審查，符合法定條件和要求的，依法予以受理；經審查依法需要補正資料的，通過審批系統一次性告知需要補正資料。查驗機構對申報資料審核過程中，確需申請人補充完善資料的，由申請人在整改環節一并在網上提交。申請人提交資料后，可以登錄審批系統查詢辦件狀態和補正通知，已經受理的許可申報事項，申請人可以在湖南省藥品監管局網站網上辦事欄目和湖南政務服務網站“”欄目通過辦件編碼查詢辦理進度。行政審批決定后，政務窗口制作《醫療器械生產許可證》，并按照申請人提交申報資料時選擇的方式（郵寄送達或窗口現場自取）獲取證書。申請人在領取證書前，須將原《醫療器械生產許可證》收回或寄回。
其他要求：生產許可辦理結果將以短信方式提醒申請人，申請人應確保聯系人手機號碼準確、有效，可接收短信。申請人在辦理中遇到網上申報、受理、資料電子轉化等方面問題的，可與省局相關業務受理部門聯系。
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-長沙分公司：可提供長沙二類醫療器械經營許可證代辦服務。
醫療器械注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出臨床試驗申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。各省藥監局對官費的收費標準可能有所不同，甚至在個別省市可能免收官費。
企業提供的醫療器械注冊證應有“湖南省藥品監督管理局醫療器械注冊專用章”，產品技術要求應有“湖南省藥品監督管理局醫療器械注冊專用章”及“湖南省藥品審評與不良反應監測中心”。
為規范第二、三類醫療器械生產許可申報，根據相關法規發布了業務流程的公告。
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