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2024-09-29 09:30:32
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用口罩在國內屬于二類醫療器械，生產此類口罩的廠家需要具備一定的資質。
營業范圍：需具備相關醫用口罩的生產及銷售。
醫療器械生產許可證：這是生產醫用口罩的必要證件，表明企業具備相應的生產條件和管理能力。
醫療器械注冊證：確保產品經過嚴格的審批和檢測，符合相關標準和要求。
檢測報告：如符合gb19083-2010，yy0469-2011等所對應的標準或行業標準的檢測報告。
生產廠家還需要有10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。在特殊情況下，如含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩則按第三類醫療器械管理，相關企業必須按照相關規定向國家局申請注冊，只有經批準獲得醫療器械注冊證書后方可生產和銷售。
開辦一家醫用口罩生產廠，資質認證流程大致如下：
企業申請：企業向相關部門提出生產醫用口罩的申請。
現場核查與技術審評：相關部門在企業提出申請后的24小時內組織安排現場核查和技術審評。
屬地市場監管部門對企業現有生產條件、生產設備、檢驗能力進行初審。
若企業具備廠房、生產和檢驗設備、人員、原料等基本生產條件，試生產的產品經檢驗合格后，即可先生產，再行審批，補辦相關手續。
審查與核發批件：經審查符合要求后，24小時內核發相關批件。對于生產現場存在的不影響產品質量安全的問題，可邊生產邊整改。
在資質審核方面，主要有以下標準和要求：
對醫用口罩、醫用防護服許可申請實行提前介入，省藥監局器械注冊處、行政許可處設專人咨詢。
屬地市場監管部門對企業現有生產條件、生產設備、檢驗能力提供服務指導，查看現場，及時向省藥監局報告情況。
補充信息
相關政策支持：為貫徹落實河南省委、省政府“萬人助萬企”工作要求，河南省藥監局及時印發了《“萬人助萬企”工作推進方案》，助力企業辦理相關資質。
應急審批措施：在疫情等特殊時期，對具備醫用口罩、醫用防護服生產條件的新開辦企業，可以采取先生產、再走程序、補手續的應急辦法。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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