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2024-09-28 15:22:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械代理機構在醫療器械的流通和使用中扮演著重要的角色。其資質要求受到嚴格的監管，以確保醫療器械的安全、有效和合規經營。國家通過一系列法律法規和政策來規范醫療器械代理機構的行為，包括醫療器械的分類規則、監督管理條例等。同時，隨著醫療器械市場的不斷發展和技術進步，相關的資質要求也在不斷調整和完善，以適應新的市場需求和監管要求。
經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營許可證》。醫療器械經營許可證依據的法律條例有《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
一類醫療器械通過常規管理足以保證其安全性、有效性，無需辦理許可和備案。二類醫療器械的安全性、有效性應當加以控制，所以經營第二類醫療器械需要實施備案管理。三類醫療器械對人體具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制，所以經營第三類醫療器械需要實施經營許可辦理。三類醫療器械經營許可辦理除了需要具備二類醫療器械備的條件以外，還需要有合適的醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經營的產品可追溯。
委托生產：《關于印發江蘇省醫療器械委托生產監督管理規定的通知》中的定義是“本規定所稱委托生產，是指已取得《醫療器械生產許可證》或進行了第一類醫療器械生產企業告知登記的醫療器械生產企業之間，由持有《醫療器械注冊證》的一方（委托方），按委托合同的約定，委托另一方（受托方）生產其《醫療器械注冊證》指定的產品（包括已具備臨床基本預期功能，但尚未完成工藝規定的全部工序，如滅菌、包裝、產品或包裝上已標識有委托方信息），并對該產品負法律責任的一種生產方式。”醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。
注冊人制度：醫療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品。注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫療器械生產企業生產已獲證產品。受托生產企業可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可。
醫療器械資質審核程序包括以下方面：
目的：確保公司所經營的醫療器械具備合法資質，保證產品質量和安全。
適用范圍：適用于公司所經營的所有醫療器械，包括體外診斷試劑、一次性使用無菌醫療器械、植入類醫療器械等。
職責：質量管理部負責審核醫療器械的資質，確保產品符合國家法律法規和相關標準的要求。
記錄與報告：質量管理部應記錄醫療器械資質審核的過程和結果，并定期向公司領導匯報。同時，應將審核結果告知相關部門，以便其了解和執行公司的規定。
存檔與保管：質量管理部應對醫療器械資質審核的材料進行存檔和保管，確保其完整性和可追溯性。同時，應按照公司規定對檔案進行分類和標識。
中國、美國和歐洲在醫療器械代理人的法規要求方面存在一定的差異。例如，美國法規規定，從事進口到美國的醫療器械的外國機構必須確定該機構的美國代理人，該代理人為唯一的代理人，且必須居住在美國或在美國經營業務，不能使用郵政信箱作為地址，不能只使用應答服務等。而歐盟的醫療器械法規也對代理人有相應的要求和規定。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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