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2024-09-28 15:22:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用氧氣制氧生產許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：
具備符合要求的廠房與設施，如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機、空氣增壓機、輔助空壓機、空氣膨脹機、分子篩吸附器等設備。
企業需要有一個符合國家相關法規和標準的生產場所和設備，包括制氧機、氣體儲存和處理設備、氣體輸送設備等。
企業的生產和質量管理部門負責人應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱，并有相應的管理經驗。
從事醫用氧生產的人員應接受醫用氧特定操作的有關知識培訓。
辦理醫用氧氣制氧生產許可證一般遵循以下流程：
前期準備工作：在辦理醫用氧氣制氧生產許可證之前，需要先了解相關的法律法規和政策要求。或者咨詢相關部門的工作人員，了解醫用氧氣制氧生產許可證的申請條件、所需材料和辦理流程。
申請辦理：根據了解到的信息，準備相應的申請材料。一般包括企業法人營業執照、法定代表人身份證復印件、企業章程、經營場所證明、設備清單、技術人員資格證明等。將所有材料準備好后，向當地藥品監督管理局提交醫用氧氣制氧生產許可證的申請。
相關部門審核：當地藥品監督管理局收到申請材料后，會對材料進行審核。審核主要包括材料是否齊全、是否符合法律法規要求、經營場所和設備是否符合標準等。
現場檢查：藥監部門會對企業的生產場所和設備進行現場檢查，確保企業的生產條件和質量管理體系符合國家相關法規和標準。
產品抽樣檢測：藥監部門會對企業的產品進行抽樣檢測，確保產品的質量和安全性符合國家相關法規和標準。
審核批準：藥監部門會對企業的申請資料和現場檢查結果進行審核，如果審核通過，則會頒發醫用氧氣制氧生產許可證。
醫用氧氣制氧生產許可證的審批部門通常是當地的藥品監督管理局。
目前尚未有明確的關于醫用氧氣制氧生產許可證有效期的統一規定。但一般來說，許可證的有效期會根據相關法規和政策的要求，以及審批部門的具體規定而定。
與醫用氧氣制氧生產許可證相關的法規主要包括：
醫用氧的生產、貯存、運輸、銷售應符合國家有關部門的規定，并取得相關證件。
醫用氧生產企業應具備《藥品生產許可證》、藥品批準文號、《藥品 GMP 證書》等資質。
醫用氧按物理狀態分為液態、氣態；醫用氧按生產方式分為空分、分裝；分子篩 PSA 變壓吸附法按醫療器械管理。2007 年 1 月 1 日起，所有醫用氣體的管理都有嚴格規定。
國家食品藥品監督管理局發出通知，要求各地食品藥品監管部門切實加強醫用分子篩制氧設備使用監管，按照國家食品藥品監督管理局統一部署，著手對醫療機構集中供氧系統氧源的分子篩制氧設備進行專項檢查。
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