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有沒有藥品檢測資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-09-27 09:33:00

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內容摘要:藥品檢測資質的定 要求藥品檢測資質是指藥品檢驗機構依法獲得的,能夠從事藥品檢驗檢測活動,并為其出具的檢驗檢測結果提供權威性和可靠性...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品檢測資質的定 要求

藥品檢測資質是指藥品檢驗機構依法獲得的,能夠從事藥品檢驗檢測活動,并為其出具的檢驗檢測結果提供權威性和可靠性保證的資格認證。藥品檢測資質的要求通常包括以下幾個方面:

  • 機構方面:藥品檢驗機構應當依法成立,由藥品監督管理部門設置或者指定。未通過指定,任何機構不得從事藥品監督管理所必需的檢驗活動。從事疫苗等生物制品批簽發的機構應當由國務院藥品監督管理部門指定。
  • 人員方面:應當配備與其檢驗工作相適應的專業技術人員和管理人員,包括人員選擇、培訓、監督、授權和能力監控等活動。授權簽字人應當有藥學或相關專業教育背景,本科或以上學歷,中級及以上專業技術任職資格,有5年以上藥品檢驗工作經歷或藥品檢驗管理工作經驗。檢驗人員應當有藥學或相關專業教育背景,大專或以上學歷,具有必要的知識和技能。
  • 質量管理體系方面:應當在風險管理基礎上,建立并運行與其展開的藥品檢驗工作相適應的質量管理體系,將相關政策法規、制度、計劃、手冊、程序、標準、標準操作規程等形成文件,并定期對員工進行培訓,使其了解并落實執行。
  • 設施和環境方面:設施和環境條件應當滿足工作任務及人員安全的要求,建筑面積應當與檢驗工作需求相適應,應當具有符合留存樣品要求的留樣間,檢驗區域與辦公區域應當獨立設置,并符合相關規定。應當依據工作特點確定需要控制的設施和環境條件,形成相應的管理文件并進行控制。放置儀器的場所應當符合要求,并便于儀器操作、清潔和修理,要有適當的防塵、防震、通風及專用的排氣等設施。

國內藥品檢測資質的獲取流程

獲取國內藥品檢測資質通常需要以下步驟:

  • 準備申請材料:包括《檢驗檢測機構資質認定申請書》紙質版原件一份等。
  • 在線申報:在“平臺”中,“網上辦事”-“認證認可檢驗檢測”一欄中選擇相應業務,進入“產品質量檢驗機構資格認定”點擊“在線申報”,登錄“檢驗檢測機構資質認定審批系統”進行申報。
  • 初審:國家認監委對申請人提交的書面申請和相關材料進行初審,自收到之日起5個工作日內作出受理或者不予受理的決定,并書面告知申請人。
  • 技術評審:資國家認監委自受理申請之日起45個工作日內,完成對申請人的技術評審,由于申請人整改或者其它自身原因導致無法在規定時間內完成的情況除外。
  • 許可決定:資質認定部門應當自收到技術評審之日起20個工作日內,作出是否準予許可的書面決定。
  • 證書頒發:準予許可的,自作出決定之日起10個工作日內,通過郵寄、申請人自行領取、申請人委托他人領取等方式將產品質量檢驗機構資格認定證書送達申請人。

需要特別說明的是,在申報資質認定前,檢測機構需要按照最新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》建立管理體系且有效運行6個月以上,完成一次完整的內審和管理評審工作。否則各機構是不予受理的。

常見的藥品檢測資質認證機構

常見的藥品檢測資質認證機構包括:

  • 國家認可委員會:通常頒發認可證書,這是檢測機構的最高資質證書,表示該機構可以開展特定領域的檢測工作。
  • 各省、市、自治區的質量監督部門:頒發實驗室認可證書和檢驗檢測機構資格證書。實驗室認可證書表示該檢測機構的實驗室符合特定的技術和管理要求,能夠開展相應領域的檢測工作;檢驗檢測機構資格證書表示該機構已獲得當地主管部門頒發的資格認證,可以開展特定領域的檢測工作。
  • 認證機構:頒發ISO質量管理體系認證,這是一種國際通用的質量管理體系認證,表示該機構的質量管理體系符合國際標準要求。

藥品檢測資質的國際標準

目前關于藥品檢測資質的國際標準相關信息有限,但一般來說,國際上對于藥品檢測資質的認定通常會考慮檢測機構的技術能力、管理體系、人員素質、設備設施等方面。例如,國際標準化組織(ISO)可能會制定相關的標準和規范,以確保藥品檢測的準確性和可靠性。

如何查詢藥品檢測機構的資質

查詢藥品檢測機構的資質可以按照以下步驟進行:

  • 確定所在國家或地區的相關監管機構:不同國家或地區可能有不同的監管機構負責認證和監督第三方檢測機構的資質。
  • 通常,這些機構會提供一個在線數據庫或注冊系統,
  • 查看注冊證書或許可證明文件:在數據庫中,可以查看第三方檢測機構的注冊證書或許可證明文件。這些文件通常包含機構的名稱、地址、
  • 聯系監管機構的客服部門或專門負責認證的部門:如果在網站上找不到相關信息,可以聯系監管機構的客服部門或專門負責認證的部門,咨詢有關第三方檢測機構資質查詢的具體步驟和要求。
  • 參考行業協會或專業組織的網站:他們通常會提供有關認證和資質的信息,可能會列出符合標準的第三方檢測機構的名單或提供其他相關資源。
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