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2024-09-26 10:04:01
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理口罩衛生許可證具有一定的難度，主要體現在以下幾個方面：
資質和條件要求嚴格：生產醫用口罩需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。對于人員也有要求，如符合YY0287-2017體系要求的各部門人員最少3人互相兼任，專職檢驗員最少2人。
生產環境和設備投入大：無菌口罩一般要在10萬級潔凈車間生產，潔凈車間的配備包括凈化裝修、空調通風、空調配管、電氣、自控、設備等多個部分，這需要較大的資金投入。而且口罩的生產設備缺貨，交期基本要60天左右，全自動設備較貴，半自動設備全套大概要50萬左右。
滅菌工序復雜：對于生產的醫用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設備自行滅菌。市面上一般由環氧乙烷(EO)滅菌和輻照滅菌兩種方式，絕大部分企業選用EO滅菌，但EO滅菌使用的是有毒有害的環氧乙烷，所以滅菌后還需進行解析，自然解析的周期約為14天，才能確保口罩中殘留的環氧乙烷達標。
標準和規范嚴格：醫用口罩分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩，不同類型的口罩有不同的標準和要求，如醫用防護口罩應符合GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》，醫用外科口罩應符合YY 0469-2011《醫用外科口罩》，一次性使用醫用口罩應符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》要求。
注冊和審批流程復雜：需要編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊，由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。
總體而言，辦理口罩衛生許可證需要滿足一系列嚴格的條件和要求，涉及到生產環境、設備、人員、標準等多個方面，因此具有一定的難度。但只要企業做好充分的準備和規劃，按照相關規定和流程進行操作，還是有可能成功辦理的。
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