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蛋白酶生產資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-09-25 09:11:34

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內容摘要:蛋白酶生產資質的相關規定蛋白酶生產資質的相關規定較為復雜,涉及多個方面。不同類型的蛋白酶在生產和使用上可能有不同的規定。例如,木瓜...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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蛋白酶生產資質的相關規定

蛋白酶生產資質的相關規定較為復雜,涉及多個方面。不同類型的蛋白酶在生產和使用上可能有不同的規定。例如,木瓜蛋白酶作為食品工業中的加工助劑(酶制劑),根據《GB2760-2011 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》,一般應在制成最后成品之前除去(規定有殘留量者除外)。而細菌產生的蛋白酶制劑,按照§ (b)(1),除現行良好生產操作規范外,在食品中使用無限制性規定。

蛋白酶生產資質的獲取流程

獲取蛋白酶生產資質的流程因蛋白酶的類型和用途而異。以深圳的原位雜交用蛋白酶一類體外診斷試劑備案為例,大致流程如下:

  1. “一類醫療器械產品備案”,點擊“在線辦理即可提出備案申請”。
  2. 提前準備備案申報材料(蓋章版):包括一類醫療器械產品備案表、關聯文件(營業執照)、產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書及標簽、生產制造信息、符合性聲明等。
  3. 提交備案申請:點擊在線辦理,依次進行信息自檢、資料填寫、上傳資料、信息反饋等步驟。提交成功后會有相應提示,受理成功和備案成功也會收到市場監督管理局的短信通知。

蛋白酶生產資質的審批部門

目前尚未有明確指向某一特定部門作為所有蛋白酶生產資質的統一審批部門。不同類型和用途的蛋白酶,其審批部門可能不同。例如,試劑磷酸蛋白酶的生產和銷售可能涉及多個部門的監管。

蛋白酶生產資質的申請條件

以深圳的原位雜交用蛋白酶一類體外診斷試劑為例,申請條件包括:

  1. 準備一類醫療器械產品備案表。
  2. 提供關聯文件,如營業執照。
  3. 制定產品技術要求。
  4. 出具產品檢驗報告。
  5. 編寫產品說明書及標簽。
  6. 提供生產制造信息。
  7. 提交符合性聲明。

成功獲得蛋白酶生產資質的案例

以下是一些蛋白酶生產資質成功獲得的案例:

  1. 動物生物技術中,通過蛋白質工程手段對胰蛋白酶的 Arg117 位自溶點進行缺失突變,得到穩定性明顯提高的突變株。
  2. 沙雷菌蛋白酶由枯草芽孢桿菌經發酵提取而得,在動植物蛋白水解粉、焙烤行業、大豆分離蛋白、啤酒工業、醫藥工業、紡織工業、皮革工業、飼料工業等領域有廣泛應用,相關生產廠家成功獲得生產資質并投入生產和銷售。
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