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2024-09-25 09:11:34
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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蛋白酶生產資質的相關規定較為復雜,涉及多個方面。不同類型的蛋白酶在生產和使用上可能有不同的規定。例如,木瓜蛋白酶作為食品工業中的加工助劑(酶制劑),根據《GB2760-2011 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》,一般應在制成最后成品之前除去(規定有殘留量者除外)。而細菌產生的蛋白酶制劑,按照§ (b)(1),除現行良好生產操作規范外,在食品中使用無限制性規定。
獲取蛋白酶生產資質的流程因蛋白酶的類型和用途而異。以深圳的原位雜交用蛋白酶一類體外診斷試劑備案為例,大致流程如下:
目前尚未有明確指向某一特定部門作為所有蛋白酶生產資質的統一審批部門。不同類型和用途的蛋白酶,其審批部門可能不同。例如,試劑磷酸蛋白酶的生產和銷售可能涉及多個部門的監管。
以深圳的原位雜交用蛋白酶一類體外診斷試劑為例,申請條件包括:
以下是一些蛋白酶生產資質成功獲得的案例:
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