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2024-09-25 09:11:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產許可證原則上是不能轉讓的。行政許可是根據申請人的申請，按照法定的條件和標準頒發的。生產許可證與申請人特定的情況和條件緊密聯系，對生產許可證申請的審查實質是行政機關判斷申請人是否符合法定條件和標準的過程。因此，依法頒發的生產許可證原則上不得轉讓。例如，按照技術標準和技術規范進行檢驗、檢測、檢疫，行政機關根據檢驗、檢測、檢疫的結果作出的行政許可決定，不得轉讓。因為這種許可是針對特定的物品作出的決定，如果把這種許可轉移到其他的物品上，就破壞了原來許可的基礎。
根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》等規定，市場監管總局組織全面修訂了工業產品生產許可證實施通則及各工業產品生產許可證實施細則。原工業產品生產許可證實施通則、相應實施細則以及后置現場審查要求同時廢止。各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團市場監督管理部門要認真貫徹實施，依法加強對發證產品和生產企業的監督管理。
一般來說，生產許可證原則上不得轉讓。但法律、法規規定依照法定條件和程序可以轉讓的除外。例如，在藥品領域，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可，但受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。
在藥品領域，有藥品文號“持有人轉讓”和“生產場地變更”的相關案例。例如，變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內容的，申請人應當按照規定，參照相關技術指導原則，對藥品變更進行充分研究和驗證，充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。
生產許可證轉讓存在多種法律風險。
客體風險主要是指被許可的技術存在瑕疵而導致的風險，具體包括以下三點。
被許可的技術不成熟，導致無法實現預定的目標或存在安全隱患。被許可的技術，特別是較為先進的技術，由于在產業中實施的時間較短，因此有可能出現技術不穩定，成品率低，或者在技術實施時可能會出現安全隱患、環境污染等問題。
被許可的技術侵犯他人權利，包括被許可的技術侵犯他人的知識產權。
在進行藥品上市許可及技術權屬轉讓的實踐中，會有一些不具備藥物生產資質的團體、單位借用企業的名義取得藥品的上市許可，這種代為申請的模式在進行技術轉讓時極易引發第三方異議，產生藥品生產權屬及利益糾紛，存在未知風險。
進行技術轉讓時簽署合同是必不可少的一環，但當合同條款不明確時，后續一旦出現問題就難以解決，因此明確藥品技術轉讓合同中的藥品技術范圍及生產技術的實用性、可操作性十分必要，由于藥物技術的專利權具有獨占性，需要在整理清楚專利權的歸屬后取得所有專利權共有人的同意才能簽訂轉讓合同。轉讓過程中也要遵守《產品質量法》《侵權責任法》的規定。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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