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2024-09-25 09:10:10
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產監督管理有著嚴格的規定。根據《藥品生產監督管理辦法》，從事藥品生產活動，應當遵守相關法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。同時，對于相關商品市場的界定也有明確規定，例如華潤三九醫藥股份有限公司收購昆藥集團股份有限公司股權案中，就界定了止痛化學藥等相關商品市場。
獲取止痛藥油生產資質需要按照一定的流程進行。《生產辦法》施行后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。
具體流程包括：
受托方應先向其所在地省級藥品監管部門提交申請C證的相關材料。
所在地省級藥品監督管理部門對受托方生產藥品車間及生產線進行現場檢查。
省局出具受托方是否符合受托品種生產的條件和同意受托生產的意見。
申請時需要準備的材料包括藥品生產許可證申請表、基本情況、營業執照、組織機構圖、法定代表人等相關人員的信息等。
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
從事藥品生產，應當符合以下條件：
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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