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2024-09-25 09:07:55
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據《醫療器械經營監督管理辦法》第二十八條的規定，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證。這意味著，無論是自然人還是法人，都不得以任何形式借用醫療器械經營資質。這種規定是為了確保醫療器械的經營符合國家的法律法規，保障公眾的健康和安全。
在你描述的情況下，自然人與公司合作，由公司簽訂合同，廠家將貨物直接發給醫院，貨款由公司支付，并且公司承擔質量問題。這種情況下，如果所有經營活動都是以公司的名義進行的，那么這可以被視為一種合作經營模式，而不是借用資質。在這種模式下，公司是合法的醫療器械經營者，而自然人則可能是作為公司的代理人或者合作伙伴參與其中。
根據《醫療器械經營質量管理規范》第十八條的規定，有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
連鎖零售經營醫療器械的；
全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；
專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；
省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
如果你的情況符合上述規定，那么公司可以直接將貨物發給醫院，而不需要單獨設立醫療器械庫房。
如果你打算自己辦理醫療器械經營許可證，以下是需要滿足的一些基本條件：
人員要求：至少需要4名相關專業的人員，包括1名質量管理人，1名銷售，1名采購，1名庫管。其中，質量管理人需要具備醫療器械相關專業的大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，并且具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
地址面積要求：辦公室面積需達到30平方米，庫房面積需達到15平方米。
其他要求：需要具備與經營的醫療器械相適應的質量管理制度、工作程序等文件目錄，以及辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。
如果你的朋友想要賣一批醫療器械給醫療機構，但自身沒有資質和資金，他可以通過與有資質的公司合作的方式來實現這一目標。在這種合作中，公司以其自身的資質進行經營，而自然人則作為公司的合作伙伴參與其中。這種方式不構成借用資質，而是合法的合作經營。同時，公司需要確保其經營活動符合國家的法律法規，包括但不限于《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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