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2024-09-25 09:07:21
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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要查詢保為康 KN95 生產許可證，您可以按照以下步驟進行：
進入國家藥品監督管理局網站。
選擇“醫療器械”選項。
選擇“國產器械”（如查詢物是進口的就選進口器械）。
選擇“國產醫療器械產品（注冊）”。
①已知注冊證編號，直接輸入其完整編號點擊查詢。
②已知生產企業名字，輸入企業模糊名/完整名點擊查詢。
需注意，某些口罩的品牌名不等于企業名，！
如不知曉準確企業名稱請輸入模糊企業名。例如，輸入“廣州市洛華醫療器械實業公司”或“洛華”可成功查詢，輸入“廣州洛華”則無記錄。
如果想查詢已過期注冊號，請選擇“國產器械（歷史數據）”。
以洛華舉例，
根據相關規定：
企業生產列入目錄產品并銷售給外貿公司，生產企業應當辦理工業產品生產許可證。
實施工業產品生產許可證制度管理的危險化學品，當僅作為企業自用原料進入生產下一環節的，則不需要單獨取得。
自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區）的質量標準要求。
生產保為康 KN95 口罩，需要辦理以下手續：
向工商行政管理機關申請辦理公司的營業執照。
依法刻制公司印章。
開立銀行賬戶。
申請納稅登記。
申辦口罩的生產許可證。
依法辦理衛生許可證等。
鑒別保為康 KN95 生產許可證的真偽，您可以通過以下方法：
登陸國家藥品監督管理局網站（ ，帶 gov 是政府官網）。
點擊醫療器械查詢，選擇是國產器械還是進口器械。
輸入注冊證編號，也就是帶有 X 械注準+201XXXXXXXX 那段。
或者：
根據產地選擇對應的產品。
點進去主要看兩個地方：
第一個是產品名稱。如果顯示是醫用外科口罩/醫用防護口罩，那么就可以放心使用，若不含“醫用外科”字樣，像寫著“一次性無紡布醫用口罩”“一次性醫用口罩”“普通醫用口罩”等等不含外科字樣的，醫用不代表外科醫用。
第二個是生產標準。
保為康作為廣東省和廣州市主要的防疫材料供應商，其生產許可證的監管涉及多個部門。
、醫用防護服作為二類醫療器械進行管理，其生產企業需獲得省級藥監部門發放的生產許可證件后方可生產。
、面罩作為一類醫療器械進行管理，其生產企業需向設區的市級負責藥品監管的部門辦理一類生產備案后方可生產。
生產企業均要按照中國醫療器械生產管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。
嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
對于無菌醫療器械產品，除要求其質量體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求外，還應符合中國《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》的相關要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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