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2024-09-24 09:38:30
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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血液制品生產資質的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：
符合采供血機構設置規劃、單采血漿站設置規劃以及《單采血漿站基本標準》要求的條件。
具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員。
具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛生環境。
具有識別供血漿者的身份識別系統。
具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施。
具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。
符合國家生物安全管理相關規定。
血液制品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門申請產品批準文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。
新建、改建或者擴建血液制品生產單位，經國務院衛生行政部門根據總體規劃進行立項審查同意后，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照藥品管理法的規定審核批準。
血液制品生產單位必須達到國務院衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規范》規定的標準，經國務院衛生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領營業執照后，方可從事血液制品的生產活動。
血液制品生產資質的審批流程較為復雜，具體如下：
申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批；經審查符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》，并報國務院衛生行政部門備案。
新建、改建或者擴建血液制品生產單位，經國務院衛生行政部門根據總體規劃進行立項審查同意后，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照藥品管理法的規定審核批準。
例如天壇生物、上海萊士、泰邦生物、華蘭生物等。其中，天壇生物漿站數量超 100 個，采漿規模超兩千噸，為行業龍頭；上海萊士、華蘭生物、泰邦生物采集血漿均在千噸以上，四家公司的采漿量超 6000 噸，占國內血漿采集總量的 60%以上。 2023H1 已擁有 38 個單采血漿站，漿站擴張速度快，預計 2023 年采漿量將突破千噸，位列行業第一梯隊。
為保障血液制品的安全、有效和質量可控，國家對血液制品生產資質有著嚴格的監管要求：
國家藥監局研究制定了《血液制品生產智慧監管三年行動計劃(2024—2026 年)》，督促血液制品生產企業嚴格貫徹落實《藥品管理法》《血液制品管理條例》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)》血液制品附錄等法律法規要求，加快血液制品生產、檢驗環節信息化建設，推動建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產、檢驗全過程的信息化管理體系。
加強血漿接收環節信息化管理。血液制品生產企業應當建立信息化系統，對血漿接收、驗收過程進行電子化記錄。應當采用掃描物料編碼的方式對原料血漿進行接收，避免混淆和差錯。應當與單采血漿站的信息化系統實現信息交換，確保每份血漿信息可追溯。
加強血液制品生產環節信息化管理。血液制品生產企業應當對關鍵生產過程的關鍵設備采用自動化、信息化手段進行數據采集，并進行實時數據監測。人機交互環節要進行視頻數據采集，實現可視化管理。血液制品生產企業應根據生產實際，逐步改造、升級或更新設備，使其硬件和軟件符合自動化、信息化的要求。從原料血漿入廠開始，生產過程中產生的數據應當通過信息化系統進行采集，并產生電子批生產記錄，電子批生產記錄的信息應完整準確。如因技術條件限制或其他因素導致生產設備和生產過程的檢測設備無法自動采集、記錄數據的，應采用人工錄入或其他輔助方式及時將生產及檢測過程信息轉化為電子數據。應提高生產過程控制要求，監控特定的關鍵工藝參數是否符合預期要求，不符合時生成報警或異常事件。
加強血液制品檢驗環節信息化管理。血液制品生產企業應通過信息化系統自動采集并記錄檢驗數據。應當采取信息化系統對電子批檢驗記錄、穩定性考察及其他檢驗流程進行管理。對于只能進行人工操作，無法直接自動采集的檢測項目，應采用人工錄入或其他方式將檢驗數據及時轉化為電子數據。應當采用信息化手段建立標準品/對照品、試劑、試液的電子記錄管理，實現使用全過程可追溯。信息化系統能夠根據預設的質量標準自動判斷檢驗結果是否存在超標的情況。血漿復檢應具備全過程信息化管理的功能，應從自動化檢測設備中自動獲取數據信息，檢測最終能與單采血漿站進行數據傳輸。單采血漿站檢測結果與血液制品生產企業檢測結果應當能夠通過信息系統進行平行分析。
保障信息化管理系統的合規性與安全性。血液制品生產企業信息化管理系統應當符合《藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)》及其計算機化系統附錄、《藥品記錄與數據管理要求》(試行)等相關要求，確保生成的信息真實、準確、完整和可追溯。信息化系統與數據的安全應符合網絡安全等級保護建設要求，保證個人信息等數據安全，應對數據提供痕跡保留、數據審計追蹤功能，應實現數據備份功能，保證數據可恢復。
為了維護血液制品生產資質，企業需要做到以下幾點：
嚴格遵守國家相關法律法規，如《藥品管理法》《血液制品管理條例》等，確保生產經營活動合法合規。
按照《血液制品生產智慧監管三年行動計劃(2024—2026 年)》的要求，加快血液制品生產、檢驗環節信息化建設，推動建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產、檢驗全過程的信息化管理體系。
強化組織領導。各省級藥品監督管理部門要高度重視血液制品生產智慧監管工作，從嚴從細從實抓好三年行動落實。要細化職責劃分，壓緊責任落實，加快推進血液制品生產智慧監管工作。做好宣貫指導工作，將責任要求傳達行政區域內血液制品生產企業，引導其依法依規自覺履行責任義務。
做好服務指導。各省級藥品監督管理部門應結合相關法律法規和文件要求，積極為血液制品生產企業提供指導和服務，必要時結合行業協會發揮積極推動作用，引導生產企業科學合理制定信息化管理解決方案，加快推動血液制品生產企業全面實施信息化管理。
加強監督檢查。各省級藥品監督管理部門要依法依職責加強對血液制品生產企業的監督檢查，將信息化建設情況納入日常監督檢查，督促生產企業切實落實信息化系統建設主體責任。要建立溝通協調機制，保障血液制品生產智慧監管工作順利開展、按時完成。
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