全部服務
好順佳集團
2024-09-24 09:37:46
1914
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
生產許可證變更的受理時限在不同的法規和管理辦法中有相應的規定。例如，在《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》中，對于生產許可證變更的受理時限有明確要求。但具體的受理時限可能會因不同的產品類型、變更類型以及地區而有所差異。
不同類型的生產許可證變更受理時限存在一定的差別。以藥品生產許可證為例，根據《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第二十五條規定，持有人應在提出變更的補充申請時承諾變更獲得批準后的實施時間，實施時間原則上最長不得超過自變更獲批之日起6個月，涉及藥品安全性變更的事項除外。而對于工業產品生產許可證，生產許可證受理部門自受理企業更正生產許可證證書材料之日起5日內，將上述材料上報全國許可證審查中心或省級許可證辦公室。
影響生產許可證變更受理時限的因素較為復雜。變更的類型和程度是重要因素，如藥品生產場地變更根據變更對最終產品可能產生的影響程度，分為微小變更、中度變更、重大變更三類，實行分類管理，不同的變更類別可能導致受理時限的不同。涉及的產品類別和相關法規要求也會產生影響。企業提交的變更申請材料的完整性和準確性也會對受理時限產生作用，如果材料不完整或存在錯誤，可能需要企業補充或更正，從而延長受理時間。
在實際操作中，有許多關于生產許可證變更受理時限的案例。例如，在藥品生產許可登記事項變更辦事指南中，對變更申請表的填寫和提交有詳細的要求。又如在第二、三類醫療器械生產許可事項變更許可辦事指南中，也有相應的規定和流程。
為加快生產許可證變更受理進度，可采取以下措施：
省級藥品監管部門在批準企業提交的《藥品生產許可證》變更申請后，直接更新藥品注冊批準證明文件中的生產場地信息，簡化辦理程序。
部分地區如浙江省藥監局自2017年起開始探索將藥品生產企業許可（變更）、藥品注冊申請（變更）、GMP認證三個行政許可事項同時受理、合并檢查、并聯辦理，大大縮短了辦事鏈條和辦事時限，提高了辦事效率。
強化溝通，依風險程度分級分類完善變更管理“一程序”。境內持有人無法確定變更管理類別的或調整變更類別的，可與省級藥品監督管理部門進行溝通，高水平、規范化的溝通交流有助于持有人建立科學合理的變更管理體系。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：生產許可證變更包括哪些
下一篇：生產許可證變更委托協議 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
