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2024-09-24 09:34:46
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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實驗室升資質需要滿足多方面的要求，以確保其具備相應的能力和水平。以下是一些常見的基本要求：
法律地位：實驗室或其母體機構應是法定機構登記注冊的法人機構，一般為企業法人、機關法人、事業單位法人或社會團體法人。實驗室為獨立注冊法人機構時，認可的實驗室名稱應為其法人注冊證明文件上所載明的名稱；實驗室為注冊法人機構的一部分時，其認可的實驗室名稱中應包含注冊的法人機構名稱。政府或其他部門授予實驗室的名稱如果不是法人注冊名稱，不能作為認可的實驗室名稱。
儀器設備：實驗室的儀器設備應有完全的支配權和使用權，應定期開展檢定/校準活動，對相互干擾的儀器設備必須進行有效的隔離。應具有固定的工作場所。
人員資質：國家級實驗室人員資質要求在教育背景、專業技能和工作經驗等方面有一定標準。通常要求具備相應的科學或工程背景，本科及以上學歷是基本要求。需要具備與實驗室研究方向相關的專業技能，包括實驗設計、數據分析、儀器操作等。在國家級實驗室中工作的人員通常需要具備一定的工作經驗，特別是對于高級研究人員和管理人員。
管理體系：建立符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。即管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認可準則及其在特殊領域的應用說明的要求，并具有可操作性的文件。組織機構設置合理，崗位職責明確，各層文件之間接口清晰。
檢測能力：申請的技術能力滿足相關要求，具有開展申請范圍內的檢測/校準/鑒定活動所需的足夠的資源，例如主要人員，包括授權簽字人應能滿足相關資格要求等。使用的儀器設備的量值溯源應能滿足相關要求，申請認可的技術能力有相應的檢測/校準/鑒定經歷。
實驗室升資質的申請通常包括以下步驟：
賬號申請：
未獲認可機構賬號獲取方式：
登錄相關網站，進行預申請操作。
填寫聯系人信息、申請主體信息和預申請業務信息等。
提交預申請后，可在預申請填寫的郵箱中查看、驗證郵件。
通過預申請后，可進行在線申請，同時需將紙質申請書發給相關部門。
已認可過的機構要申請其他資質，需先登錄系統，然后業務領域變更增加其他資質。
在線提交：
登陸“實驗室/檢驗機構認可業務系統”填寫相關信息。
具體步驟流程可參考《檢測和校準實驗室能力認可導讀》，包括認可條件、初次認可等內容。
初次認可的申請受理條件包括提交的申請資料應真實可靠，申請人應對相關要求基本了解，具有明確的法律地位，建立了符合要求的管理體系，進行過完整的內審和管理評審，申請的技術能力滿足要求，申請人具有開展申請范圍內活動所需的足夠資源，使用的儀器設備的量值溯源應能滿足要求，申請認可的技術能力有相應的檢測/校準/鑒定經歷等。
實驗室升資質的審核流程通常包括以下環節：
計量認證技術評審程序：
評審形式包括首次評審、復查評審、擴項評審、標準變更評審、授權簽字人變更評審、名稱變更評審、組織變化的評審。
技術評審有時限要求，文件審查在20個工作日內，現場評審在2個月內（包含整改期），整改跟蹤驗證在10日內。
首次與復查評審的現場評審：
評審準備：評審任務下達與領取，發證機關受理實驗室的計量認證申請后，10日內評審機構下達相關名單，向評審組長遞交資料。評審組長對實驗室的工作類型、工作范圍、工作量及檢驗/校準資源的配置、管理體系運作所覆蓋的范圍以及申請認定的項目、涉及的標準等技術內容進行了解，以便于現場評審的進行。評審組長依據相關準則，對申請人的質量手冊、程序文件進行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價，10日內完成實驗室體系文件的評審。文件評審結果的處理包括評審組長將審查意見返回發證機關資質認定負責人，說明文件審查的結果，做出是否可以實施現場評審的建議。當管理體系文件不符合要求時，評審組長應通過發證機關通知申請單位增補或更改。只有在管理體系文件涵蓋管理體系要素，管理體系要素已被充分描述并有相應程序文件時，評審組長方可建議安排現場評審。管理體系內審和管理評審中的不符合內容，可以在現場評審中一并提出。未進行管理體系內審和管理評審，或管理體系不能正常運行的，不能轉入現場評審。下發評審通知，發證機關在文件評審合格后，向實驗室下發“現場評審通知書”，責成評審組對申請人實施現場評審。編制評審計劃，與被評審實驗室溝通，評審組長接到“現場評審通知書”后，編寫“計量認證現場評審日程計劃表”。
現場評審工作預備會議：評審組長在現場評審前負責召開全體評審組成員參加的預備會，會議內容包括重申評審工作的公正、客觀、保密要求，說明本次評審的目的、范圍和依據，介紹實驗室文件審查情況，明確現場評審要求，統一有關判定原則，聽取評審組成員有關工作的建議，解答評審組成員提出的疑問，確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，并向評審組成員提供相應評審文件及現場評審表格，確定現場評審日程表，需要時，要求實驗室提供與評審相關的補充材料，需要時，組長對技術專家、評審員進行簡短的培訓及評審經驗交流。
實驗室資質認定受到一系列法規政策的規范，主要包括：
《實驗室資質認定規范》：于2010年修訂實施，明確規定了實驗室資質認定的目的、原則和流程，從實驗室管理體系、人員、設施、器材、試劑、計量、測試與檢測、質量控制、報告與記錄等方面對實驗室的各項要求進行了明確。
《計量法》：主要規定了計量制度建設、計量單位、計量標準、計量器具的檢定和管理等方面的規定，適用于所有使用計量器具的實驗室。
《標準化法》：主要規定了標準的編制、標準的發布、實施和應用、標準化組織機構和職責等方面的規定。
國家有關標準規范：包括GB、GB/T、GB/Z、GBn、YY和YY/T等標準系列，主要規定了實驗室的管理、測試與檢測、計量器具檢定、質量控制等方面的規定。
計量檢定和實驗室認可規定：主要由工業和信息化部等主管部門制定，規范了計量檢定和實驗室認可的要求和程序。
以下是一些成功升級實驗室資質的案例：
不同類型的實驗室在升資質時存在一些差異，例如：
CNAS和CMA的定義：CNAS是中國合格評定國家認可委員會的英文縮寫，統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。CMA即實驗室資質認定，又稱計量認證，是對為社會出具公證數據的檢驗機構進行強制考核的一種手段，是政府對第三方實驗室的行政許可。
評審組織機構的區別：CNAS實驗室認可證書的評審組織機構和發證機構是中國合格評定國家認可委員會。CMA分省級和國家級的，國家級實驗室的資質認定由國家認監委負責，非國家級的實驗室一般由所在地省級的質量技術監督局負責組織評審和發證。
評審原則的區別：CNAS秉承的是自愿、非歧視的原則。CMA是針對為社會出具公證數據的檢驗機構進行的強制考核。
對實驗室的法律地位要求的區別：CNAS認可對實驗室的法律地位沒有限制，可以是企業內部的實驗室，也可以是獨立的第三方實驗室。CMA實驗室資質認定的對象，需要是獨立的第三方實驗室、政府相關部門下屬的事業單位實驗室等。
報告有效范圍的區別：通過CNAS認可的實驗室在其認可范圍內出具的帶CNAS標識的報告，可在全球的多個國家和地區通行（雙方簽署了互認協議MRA）；通過CMA資質認定的實驗室在其認定范圍內出具的報告只在國內有效。
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