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2024-09-24 09:34:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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如果企業或個人在沒有相應資質的情況下進行口罩生產，將會面臨嚴重的法律后果。
行政責任：可能會受到相關行政部門的行政處罰，包括罰款、責令停產停業、沒收違法所得以及違法生產的工具、設備、原材料等物品。
民事責任：如果因生產的口罩質量不合格等問題給消費者造成損害，需要承擔相應的民事賠償責任。
刑事責任：如未經許可生產醫用口罩或生產未取得醫療器械注冊證的醫用口罩的，根據《醫療器械監督管理條例》第六十三條之規定，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品。情節嚴重的，可能構成犯罪，將被依法追究刑事責任。
口罩類型多樣，不同類型的口罩生產資質要求不同。
醫用口罩：包括醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩等。這類口罩生產企業需獲得省級藥監部門發放的生產許可證件，同時要按照中國醫療器械生產管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。對于無菌醫療器械產品，除要求其質量體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求外，還應符合中國《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》的相關要求。生產企業定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監部門提交自查報告。
非醫用口罩：如 KN95/N95 及以上顆粒物防護口罩等，執行標準為 GB 2626—2006，根據《特種勞動防護用品目錄》，該等非醫用顆粒物防護口罩屬于特種勞動防護用品。
醫用口罩：生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
勞保口罩：2019 年 9 月 8 日，國務院發布了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，調整后繼續實施工業產品許可證管理共計 10 類產品，因此，企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
日常防護口罩：生產該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
開辦口罩廠需要注意多個方面，包括資質證件、無塵車間、原材料、生產設備等。
醫用口罩：根據《醫療器械分類目錄》的相關規定，用于防疫的醫用口罩屬于國家二類醫療器械。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
申請：企業向相關部門提交申請材料。
審核：相關部門對申請材料進行審核，包括企業的生產條件、質量管理體系等。
現場檢查：可能會對企業的生產場地進行現場檢查，以確保符合要求。
審批發證：審核通過后，發放“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。
勞保口罩：企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，但不得偽造、標注工業產品許可證號。
日常防護口罩：將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
個體經商者方某某為牟取非法利益，從江蘇蘇州市批量采購白色二層、三層口罩，且在明知該口罩屬于“三無”劣質產品的情況下，在網上及線下向柯某某、蔣某某等人銷售。自 2020 年 1 月 25 日至 2 月 5 日，方某某共銷售該“三無”口罩 25 萬余只，銷售金額 24 萬元左右，非法獲利 7 萬余元。2 月 5 日，經有關部門檢驗，該批口罩過濾效率不符合國家標準的相關要求，屬不合格產品。2 月 6 日，浙江省仙居縣公安局對方某某以涉嫌銷售偽劣產品罪立案偵查，仙居縣檢察院介入偵查，提出了補充相關證據意見。此后，仙居縣檢察院對被告人方某某以銷售偽劣產品罪提起公訴，并依法適用認罪認罰從寬制度。
福建省某公司法定代表人于 1 月 23 日從一陌生中年男性處購買“飄安”牌一次性使用口罩 5000 個，但未向出售人索要口罩的產品注冊證、供貨憑證等相關材料。5000 個口罩中，該公司自用、贈送他人共約 400 個，消費者退貨 110 個，其余 4490 個“飄安”牌一次性口罩被相關部門查處。
廣東省查處了一批無資質生產醫用口罩、防護服的典型案例，制假、售假者被嚴肅處理。例如深圳市創興輝煌科技有限公司生產、銷售偽劣醫用口罩案，當事人通過互聯網購買口罩，并撕毀原標簽后，冒用湖南某公司的廠名廠址、標簽標識對購買的口罩進行包裝銷售。經過抽樣送檢，上述口罩均不符合 YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》要求。深圳市市場監管局以涉嫌生產、銷售偽劣商品罪將涉案的 2 名人員移送公安機關追究刑事責任。目前，檢察機關正對涉案人員提起公訴。
江蘇省 A 公司在未取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證的情況下違法生產醫用防護口罩，并在產品上冒用 B 公司醫療器械生產許可證號、注冊證號及廠名廠址等信息。泰州分局與泰興局聯合辦案，對 B 公司進一步調查取證，并進行現場抽樣送檢，發現涉案口罩多項指標不符合《醫用防護口罩技術要求》。
浙江查處了一起普通勞保口罩生產者無醫療器械生產資質的案件。現場查獲的 萬只“3M”口罩，涉嫌商標侵權，另外 1 萬只涉嫌標簽不合格。經初查，查明貨值 萬元左右。目前，該案已立案調查。
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